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Studio educativo CHAMPION-ECHO sulla clozapina per migliorare l'uso della clozapina. (CHAMPION)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Clozapine CHAMPION-ECHO (Centro per l'aiuto e l'assistenza per i prescrittori del Maryland - Miglioramento della rete dei risultati utilizzando l'estensione per i risultati sanitari della comunità); Studio educativo randomizzato per migliorare la prescrizione di clozapina attraverso un modello ECHO del progetto

In un disegno controllato randomizzato con circa 26 sessioni bisettimanali per 12 mesi, i ricercatori propongono di testare l'efficacia di un intervento basato su ECHO per migliorare l'uso della clozapina nelle persone idonee alla clozapina. Le sessioni includeranno: 1) diffusione attiva di conoscenze e informazioni da parte di un "hub" di esperti, seguita da 2) presentazioni di casi di clozapina e vignette presentate dai "spoke".

Questo intervento, Clozapine CHAMPION-ECHO (Center for Help and Assistance for Maryland Prescribers- Improving Outcomes Network using Extension for Community Healthcare Outcomes, sarà denominato "CHAMPION" in tutto. Per ridurre al minimo le barriere di monitoraggio dell'ANC e massimizzare il reclutamento, i ricercatori lo faranno fornire dispositivi di monitoraggio point of care (POC) approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) a tutti i siti dello studio, compresi quelli nella condizione di controllo. Gli investigatori registreranno almeno 300 prescrittori e membri del team clinico aggiuntivo (fino a 300) da 60 cliniche ambulatoriali per la salute mentale (OMHC) e altri siti di trattamento; circa la metà degli OHMC sarà randomizzata a CHAMPION e metà randomizzata a trattamento potenziato come al solito (ETAU).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Treatment Research Program (TRP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Situato in un sito nello Stato del Maryland con almeno 3 prescrittori presso il sito.
  • I prescrittori/l'équipe clinica devono essere autorizzati nello Stato del Maryland e aver prescritto antipsicotici in precedenza.
  • Età compresa tra i 22 e gli 85 anni
  • Disposto a partecipare a pre e post test
  • Disposto ad accettare di provare a partecipare alle sessioni CHAMPION

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare alle sessioni CHAMPION

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni di educazione
Sessioni di intervento basate sul progetto ECHO (Extension for Community Healthcare Outcomes) per migliorare l'uso della clozapina nelle persone con schizofrenia resistente al trattamento. Le sessioni includeranno: 1) diffusione attiva di conoscenze e informazioni da parte di un esperto seguita da 2) presentazioni di casi di clozapina e vignette.
Altro: Sessioni di educazione
Sessioni di intervento basate sul progetto ECHO (Extension for Community Healthcare Outcomes) per migliorare l'uso della clozapina nelle persone con schizofrenia resistente al trattamento. Le sessioni includeranno: 1) diffusione attiva di conoscenze e informazioni da parte di un esperto seguita da 2) presentazioni di casi di clozapina e vignette.
Comparatore placebo: Nessuna sessione di formazione
Altro: Nessuna sessione di formazione
Nessuna sessione di formazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica delle prescrizioni di clozapina utilizzando i dati sulle richieste di Medicaid
Lasso di tempo: Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento
Il risultato dei dati è costituito da nuove prescrizioni di clozapina per fornitore sulla base di una variabile che collega l'ID del fornitore alle prescrizioni di clozapina. Il risultato è l'aumento della percentuale di pazienti trattati con clozapina per quelli in cura da prescrittori randomizzati al CHAMPION rispetto alla condizione ETAU.
Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento
Cambiamento nella conoscenza del prescrittore sull'uso della clozapina
Lasso di tempo: Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento
Verrà utilizzato un questionario a scelta multipla di 52 elementi per valutare la conoscenza. Le domande del test basato sulla conoscenza consisteranno in 2 domande per 26 aree tematiche e saranno conformi alle migliori pratiche e alle linee guida per la progettazione delle domande. Il punteggio medio totale sarà compreso tra 0 e 52. Le domande sono state sviluppate e convalidate dal team.
Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento
Cambiamento nella competenza auto-riferita per l'uso di clozapina
Lasso di tempo: Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento
Useremo un punteggio medio su una scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm). Ne avremo uno per la competenza generale e poi uno per ciascuna delle 26 aree tematiche. Complessivamente, verranno utilizzati i punteggi di autovalutazione e i punteggi di autovalutazione globale.
Modifiche al basale e all'endpoint dopo 12 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00087399

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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