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Attivazione del sistema motorio con stimolazione transcranica a corrente continua ed esercizio fisico per ridurre il dolore negli anziani

24 marzo 2023 aggiornato da: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Attivare il sistema motorio per alleviare il dolore negli anziani: qual è il ruolo dell'esercizio fisico e della stimolazione transcranica

È noto che gli esercizi fisici riducono il dolore cronico negli anziani attivando il sistema motorio. Tuttavia, sembra che gli esercizi non siano efficaci per tutti. Gli investigatori ritengono che gli individui anziani con tratto corticospinale alterato saranno quelli in cui l'esercizio da solo non è sufficiente per alleviare il dolore. Per quei pazienti, l'aggiunta di una stimolazione esogena del sistema motorio come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) faciliterebbe il tratto corticospinale e, di conseguenza, aiuterebbe gli esercizi ad alleviare il dolore cronico. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di tDCS con gli esercizi sarà più efficace degli esercizi da soli, ma solo negli individui che inizialmente mostrano basse proiezioni corticospinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza e l'intensità del dolore cronico aumenta sostanzialmente con l'età. Secondo diversi studi, gli esercizi fisici sono efficaci per ridurre il dolore cronico negli anziani. Tuttavia, sembra che gli esercizi non siano efficaci per tutti. Una delle ipotesi sollevate è che le persone in cui gli esercizi non hanno effetto sarebbero quelle con un'alterazione del tratto corticospinale. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva nota per facilitare il tratto corticospinale quando applicata sulla corteccia motoria.

Gli anziani che soffrono di dolore cronico saranno reclutati in questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere esercizi combinati con tDCS reali (5 sessioni giornaliere, 2 mA, 20 minuti) o per simulare tDCS. L'intervento durerà 8 settimane al ritmo di 3 allenamenti a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1M 0C6
        • Reclutamento
        • Grace Village
        • Contatto:
          • Guillaume Léonard, pht, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere dolore cronico muscoloscheletrico
  • Non modificare i farmaci e le abitudini di vita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Persone fisicamente attive prima dello studio (più di 150 minuti di esercizio da moderato a intenso alla settimana)
  • Avere una malattia cardiovascolare incontrollata
  • Avere limitazioni ortopediche o controindicazioni all'esercizio fisico
  • Avere una controindicazione alla tDCS
  • Avere una controindicazione alla TMS
  • Avere controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + tDCS reale

L'intervento durerà 8 settimane in cui i partecipanti saranno allenati a un ritmo di 3 allenamenti a settimana.

Per la prima settimana, i partecipanti riceveranno 5 sessioni giornaliere di tDCS anodico (2 mA, 20 min).
Altro: stimolazione transcranica a corrente continua
vere sessioni di tDCS
Altro: Esercizio fisico
Esercizio aerobico e allenamento fisico combinati con fittizi tDCS
Comparatore fittizio: Esercizio + Sham tDCS

L'intervento durerà 8 settimane in cui i partecipanti saranno allenati a un ritmo di 3 allenamenti a settimana.

Per la prima settimana, i partecipanti riceveranno 5 sessioni giornaliere di sham tDCS.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio aerobico e allenamento fisico combinati con fittizi tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (T1), Prima settimana di intervento (T2), Settimana 4 (T3), Settimana 8 (T4), Follow-up 1 settimana dopo l'intervento (T5), Follow-up 1 mese dopo l'intervento (T6)
L'intensità del dolore sarà valutata con un registro del dolore contenente una scala di valutazione numerica da 0 a 10
Prima dell'intervento (T1), Prima settimana di intervento (T2), Settimana 4 (T3), Settimana 8 (T4), Follow-up 1 settimana dopo l'intervento (T5), Follow-up 1 mese dopo l'intervento (T6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticospinale (TMS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo, Follow-up 1 mese dopo
L'eccitabilità del tratto corticospinale sarà valutata con stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo, Follow-up 1 mese dopo
Eccitabilità corticospinale (dMRI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo, Follow-up 1 mese dopo
L'eccitabilità del tratto corticospinale sarà valutata mediante risonanza magnetica per diffusione
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo, Follow-up 1 mese dopo
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
La connettività funzionale sarà valutata con la risonanza magnetica funzionale
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Il questionario McGill sul dolore sarà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 72, punteggio più alto significa esito peggiore.
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Verrà utilizzato un breve inventario del dolore per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 70, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
L'inventario della depressione di Beck verrà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 39, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
L'inventario dell'ansia di Beck verrà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 63, punteggio più alto significa esito peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Sistema di disegno e punteggio del dolore Margolis
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Il sistema di disegno e punteggio del dolore Margolis sarà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 45, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Impressione globale del paziente sul questionario sul cambiamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Il questionario sull'impressione globale del cambiamento del paziente verrà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 18 e percentuale da 0 a 100. Punteggi più alti significano risultati migliori
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Questionario Tampa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Il questionario di Tampa sarà utilizzato per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 68, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento
La scala catastrofica del dolore sarà utilizzata per valutare il dolore nella sua globalità. Punteggio da 0 a 52, punteggio più alto significa risultato peggiore
Prima dell'intervento, Follow-up 1 settimana dopo l'intervento, Follow-up 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Léonard, pht, PhD., Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-3273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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