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Studio sull'implementazione delle cure primarie per aumentare l'EIBI e ridurre gli esiti negativi correlati all'alcol (PINO)

19 maggio 2020 aggiornato da: Cathy Matheï, KU Leuven

Studio di implementazione delle cure primarie per aumentare l'identificazione precoce e gli interventi brevi e ridurre gli esiti negativi correlati all'alcol a livello di comunità (PINO): protocollo di studio per uno studio quasi sperimentale a 3 bracci

Lo scopo di questo studio di implementazione è confrontare l'effetto della formazione e del supporto (T&S) su misura per i medici generici con le azioni di T&S e comunità alcoliche e l'impatto che ha sull'identificazione precoce del consumo di alcol pericoloso e dannoso e sul breve intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle Fiandre (Belgio) sarà intrapreso uno studio di implementazione quasi sperimentale a tre bracci per valutare gli effetti della formazione e del supporto su misura per i medici generici (GP) da soli o in un contesto territoriale di azioni della comunità dell'alcol e rispetto al "supporto come al solito" sulle prestazioni del medico di base in termini di identificazione precoce del consumo di alcol pericoloso e dannoso e intervento breve.

Lo studio durerà 18 mesi e si svolgerà in tre città di dimensioni comparabili. In ogni area saranno reclutati almeno 28 MMG.

L'esito primario sarà la percentuale di pazienti adulti consultati sottoposti a screening per il consumo pericoloso e dannoso di alcol alla fine di un periodo di implementazione di 18 mesi. Gli esiti secondari saranno il tasso di screening valutato a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi e la percentuale di pazienti sottoposti a screening positivi per consumo pericoloso e dannoso di alcol che ricevono un breve intervento a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi. Inoltre, verrà esplorata la relazione tra i punti di vista e le esigenze dei medici di base e i contesti delle pratiche e le prestazioni dell'EIBI.

I dati relativi alle attività di screening e di intervento breve saranno raccolti dal Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico di base o tirocinante medico di base
  • Uso pratico della lingua olandese
  • Lavoro in medicina generale in 3 città di dimensioni comparabili o nei loro sottocomuni

Criteri di esclusione:

- Nessuna possibilità di integrazione del modulo elettronico nel sistema EHR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Supporto come al solito

Non ci saranno interventi, solo supporto come sempre. Tutti i MMG ricevono per posta o via e-mail un pacchetto informativo contenente:

  • Linee guida belghe sulla gestione del consumo pericoloso e dannoso di alcol
  • Una scheda riassuntiva sull'EIBI per il consumo pericoloso e nocivo di alcol.
  • Collegamenti Internet alla documentazione dell'associazione medica e del centro fiammingo di competenza su alcol e droghe(31).

Un aggiornamento EHR consente l'uso di un modulo elettronico aggiuntivo che consente l'introduzione standardizzata dei risultati dello screening dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (-consumo) (AUDIT (-C)), diagnosi e azioni correlate all'alcol, inclusa la fornitura di brevi consigli orali /intervento, rinvio a un sistema digitale per consulenza e/o rinvio a un altro operatore sanitario.
Comparatore attivo: Formazione e supporto

Tutti i MMG ricevono per posta o via e-mail un pacchetto informativo contenente:

  • Linee guida belghe sulla gestione del consumo pericoloso e dannoso di alcol
  • Una scheda riassuntiva sull'EIBI per il consumo pericoloso e nocivo di alcol.
  • Collegamenti Internet alla documentazione dell'associazione medica e del centro fiammingo di competenza su alcol e droghe(31).

Un aggiornamento EHR consente l'uso di un modulo elettronico aggiuntivo che consente l'introduzione standardizzata dei risultati dello screening dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (-consumo) (AUDIT (-C)), diagnosi e azioni correlate all'alcol, inclusa la fornitura di brevi consigli orali /intervento, rinvio a un sistema digitale per consulenza e/o rinvio a un altro operatore sanitario.

Ci sarà una formazione e un supporto su misura per i medici generici. All'inizio dello studio, questo gruppo riceve due corsi di formazione faccia a faccia di due ore ciascuno. Seguiranno altre due sessioni di richiamo faccia a faccia a 6 ea 12 mesi.
Comportamentale: Formazione e supporto
I medici di base ricevono gli strumenti per rendere possibile l'identificazione precoce del consumo dannoso e pericoloso di alcol. Vengono fornite linee guida per applicare un breve intervento. All'inizio dello studio, il gruppo T&S riceve due corsi di formazione faccia a faccia di due ore ciascuno. Seguiranno altre due sessioni di richiamo faccia a faccia a 6 ea 12 mesi.
Comparatore attivo: Formazione e sostegno e azioni di comunità
In questo gruppo, i medici generici ricevono la stessa formazione e supporto del secondo braccio (formazione e supporto). Ci saranno anche azioni basate sulla comunità integrate all'interno di una strategia locale.
Comportamentale: Formazione e supporto
I medici di base ricevono gli strumenti per rendere possibile l'identificazione precoce del consumo dannoso e pericoloso di alcol. Vengono fornite linee guida per applicare un breve intervento. All'inizio dello studio, il gruppo T&S riceve due corsi di formazione faccia a faccia di due ore ciascuno. Seguiranno altre due sessioni di richiamo faccia a faccia a 6 ea 12 mesi.
Comportamentale: Azioni comunitarie
Ci saranno azioni basate sulla comunità integrate all'interno di una strategia locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione precoce (EIR)
Lasso di tempo: 18 mesi
L'outcome primario o il tasso di identificazione precoce (EIR) è la percentuale di pazienti adulti consultati (dai 18 anni in su) sottoposti a screening per il consumo di alcol durante un periodo di 18 mesi per area.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EIR ogni 3 mesi
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
Il tasso di identificazione precoce (EIR) valutato a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi per area.
a 3, 6, 9, 12 e 15 mesi
BIR
Lasso di tempo: a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
Il tasso di intervento breve (BIR) è la percentuale di pazienti positivi allo screening per consumo pericoloso o dannoso di alcol che hanno ricevuto consigli/interventi orali brevi e/o sono stati indirizzati a un sistema digitale per un consiglio e/o sono stati indirizzati a un altro fornitore valutato a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi per area.
a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Matheï, master, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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