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Valutazione orale dei sintomi nel cancro avanzato (OASis)

22 maggio 2020 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sulla frequenza dei sintomi orali nei pazienti con cancro avanzato

Studio osservazionale sulla prevalenza dei sintomi orali in pazienti con cancro avanzato utilizzando un nuovo questionario ("Scala di valutazione dei sintomi orali")

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un nuovo questionario (la "Scala di valutazione dei sintomi orali" / OSAS) per valutare una serie di sintomi orali nei pazienti con cancro avanzato.

L'OSAS consiste in 20 sintomi, che sono stati scelti a seguito di una revisione della letteratura/discussione con esperti del settore. L'OSAS è stato modellato sulla Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) e chiede la presenza dei sintomi, la frequenza dei sintomi (es. "raramente"; "di tanto in tanto"; "spesso"; o "quasi costantemente"), la gravità dei sintomi (es. "lieve"; "moderare"; "acuto"; o "molto grave"), e quanta angoscia causano (es. "Affatto"; "un po"; "un po'"; "un bel po"; o "molto"). Le domande si riferiscono all'ultima settimana.

Ai pazienti verrà consegnato l'OSAS da completare, e anche il modulo breve del MSAS (che chiede la presenza, e il relativo disagio, di 32 sintomi fisici/psicologici, incluso un piccolo numero di sintomi orali). Verranno inoltre raccolti dati demografici, diagnosi di cancro e performance status. Lo studio prevede una singola visita/valutazione.

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per presentare i dati e l'analisi gerarchica dei cluster verrà utilizzata per identificare i cluster di sintomi orali. I test Kappa verranno utilizzati per confrontare domande analoghe sull'OSAS e sulla forma abbreviata MSAS (come parte della validazione dell'OSAS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

253

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
      • Eastbourne, East Sussex, Regno Unito, BN21 2UD
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Kent
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9 4AD
        • Pilgrims Hospice
      • Northfleet, Kent, Regno Unito, DA11 7HQ
        • Ellenor Lions Hospice
      • Pembury, Kent, Regno Unito, TN2 4TA
        • Hospice in the Weald
      • Rochester, Kent, Regno Unito, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Esher, Surrey, Regno Unito, KT10 9RL
        • Princess Alice Hospice
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wesr Sussex
      • Chichester, Wesr Sussex, Regno Unito, PO18 8QB
        • St. Wilfred's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

250 soggetti che sono ricoverati o ambulatoriali nei siti di studio (ospedale e hospice nel Regno Unito).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni; diagnosi di cancro localmente avanzato/metastatico; già noto al team specialistico di cure palliative

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di prestare il consenso informato; incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi orali (20)
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei sintomi fisici/psicologici
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OASis study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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