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Esercizio e flusso sanguigno tumorale nei pazienti con cancro al seno (EXETUMOR2)

5 ottobre 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Esercizio e flusso sanguigno tumorale nei pazienti con cancro al seno (Exetumor 2)

Questa ricerca mira a studiare la risposta del flusso sanguigno del tumore all'esercizio acuto nei pazienti affetti da cancro umano. Si ipotizza e si prevede che l'esercizio acuto aumenti il ​​flusso sanguigno del tumore, il che potrebbe plausibilmente aumentare l'efficacia del trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attività fisica è stata applicata come terapia aggiuntiva nella prevenzione secondaria di molti tumori, ma attualmente si sa molto poco clinicamente e meccanicamente sugli effetti dell'attività fisica e dell'esercizio sul tumore stesso. Sulla base di recenti prove di studi preclinici, è plausibile aspettarsi che i cambiamenti nel flusso sanguigno del tumore e la sua eterogeneità, ossigenazione e metabolismo dovuti all'esercizio aumenterebbero la somministrazione di chemioterapia e altri farmaci antitumorali nel tumore aumentando l'efficacia del cancro trattamento.

Venti (20) pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi saranno reclutate per verificare se questi risultati preclinici possono essere estesi agli esseri umani per servire come prova di concetto basata sull'evidenza per la possibile inclusione dell'esercizio fisico nel trattamento del cancro durante la chemioterapia . Per studiare l'effetto dell'esercizio fisico acuto sul flusso sanguigno del tumore e la sua eterogeneità, verrà utilizzato l'esercizio in bicicletta supina in uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET) per esercitare i pazienti con cancro al seno. Questi esperimenti sono misurazioni aggiuntive rispetto ai loro normali trattamenti e in questo studio non saranno condotti nuovi approcci interventistici.

Lo studio consiste in una valutazione del fitness test e misurazioni del flusso sanguigno tumorale con PET a riposo e durante l'esercizio in bicicletta supino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • affaticamento anormale, anemia o disfunzione fisica dovuta alla malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'esperimento consiste in un esercizio di bicicletta supina in uno scanner per tomografia a emissione di positroni (PET). Ogni soggetto eseguirà l'esperimento e servirà come proprio controllo (flusso sanguigno del tumore a riposo rispetto al flusso sanguigno durante l'esercizio).
Altro: Esercizio
Tomografia ad emissione di positroni (PET) a riposo e durante l'esercizio in bicicletta supina Il flusso sanguigno tumorale e la sua eterogeneità saranno misurati con la PET a riposo e durante l'esercizio in bicicletta supina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno tumorale
Lasso di tempo: Il flusso sanguigno del tumore viene misurato in un determinato momento, ad almeno due (2) giorni di distanza dalla valutazione del test di idoneità al basale. Il flusso sanguigno tumorale a riposo e durante l'esercizio di ciclismo supino verrà misurato lo stesso giorno.
Misurato con tracciante PET e acqua radioattiva ([(15)O]H2O). La perfusione tumorale sarà determinata come flusso sanguigno tumorale medio.
Il flusso sanguigno del tumore viene misurato in un determinato momento, ad almeno due (2) giorni di distanza dalla valutazione del test di idoneità al basale. Il flusso sanguigno tumorale a riposo e durante l'esercizio di ciclismo supino verrà misurato lo stesso giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispersione spaziale (eterogeneità) del flusso sanguigno tumorale
Lasso di tempo: L'eterogeneità del flusso sanguigno del tumore viene misurata in un determinato momento, ad almeno due (2) giorni di distanza dalla valutazione del test di idoneità al basale. L'eterogeneità del flusso sanguigno tumorale a riposo e durante l'esercizio di ciclismo supino sarà misurata nello stesso giorno.
Misurato con tracciante PET e acqua radioattiva ([(15)O]H2O). L'eterogeneità del flusso sanguigno tumorale sarà determinata come variazione di voxel nella perfusione divisa per la perfusione media dei voxel.
L'eterogeneità del flusso sanguigno del tumore viene misurata in un determinato momento, ad almeno due (2) giorni di distanza dalla valutazione del test di idoneità al basale. L'eterogeneità del flusso sanguigno tumorale a riposo e durante l'esercizio di ciclismo supino sarà misurata nello stesso giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilkka Heinonen, PhD, staff

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T148/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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