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Effetti del blocco COVID-19 nell'esercizio delle donne in postmenopausa precoce

12 novembre 2020 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effetti di tre mesi di blocco del COVID-19 indotto dal decondizionamento dopo 13 mesi di allenamento ad alta intensità nelle donne in postmenopausa precoce

Mentre il "condizionamento" mediante allenamento fisico è stato ampiamente valutato, la letteratura disponibile sul "decondizionamento passivo" (cioè decondizionamento forzato) è prevalentemente limitato a studi con o con immobilizzazione/sedazione meccanica e/o metabolica quasi completa del rispettivo sistema funzionale (ad es. paralisi, costrizione a letto). Viceversa, raramente vengono affrontati gli effetti di interruzioni moderatamente lunghe di tipi di esercizio dedicati pur mantenendo l'attività quotidiana. Tuttavia, questo argomento è di grande rilevanza, ad es. considerando che le interruzioni dei programmi di esercizio fisico per motivi di salute dovute all'aumento dello stress familiare/lavorativo, alle vacanze oa limitazioni ortopediche temporanee sono piuttosto frequenti nella vita di tutti i giorni. Nel presente progetto abbiamo mirato a determinare gli effetti di 3 mesi di decondizionamento fisico dovuto al blocco indotto da COVID-19 dopo 13 mesi di resistenza ad alta intensità e esercizio di resistenza nelle donne in postmenopausa precoce su parametri relativi alla salute e alla forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91052
        • Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexanden University Erlangen-Nürnberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (precoci) donne in postmenopausa, (menopausa normale, 1-5 anni dopo)
  • Osteopenia e osteoporosi (densità minerale ossea <-1,0 DS T-Score)

Criteri di esclusione:

  • BMD <-4.0 DS Punteggio T
  • Fratture cliniche prevalenti, a basso trauma
  • Malattie e farmaci con effetti rilevanti sul metabolismo osseo e muscolare (es. glucocorticoidi >7,5 mg/die o terapia con bifosfonati); valutazione del singolo caso
  • Malattie e farmaci con effetti rilevanti sui fattori di rischio cardiometabolico (es. ipertensione grave con corrispondente terapia medica); valutazione del singolo caso
  • Eventi cardiovascolari gravi (ad es. ictus, infarto coronarico) in passato.
  • Altre condizioni, malattie che escludono l'esercizio fisico o il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio HIT
13 mesi di esercizio di resistenza e resistenza ad alta intensità - 3 mesi di pausa esercizio
Altro: Esercizio HIT
13 mesi di esercizio di resistenza e resistenza ad alta intensità, 3x 45 min/settimana - 3 mesi di pausa esercizio indotta da COVID-19
Comparatore fittizio: controllo
nessun intervento di esercizio che influisca sui risultati del presente studio
Altro: Intervento fittizio
Tipi di esercizio (flessibilità, rilassamento) che non hanno influenzato i risultati attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Composizione corporea determinata mediante assorbimetria a raggi X Dual-Energy
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di estensione dell'anca/gamba
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Forza di estensione dell'anca/della gamba determinata da un leg press isocinetico
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
fattori di rischio cardio-metabolico riassunti nel Metabolic Syndrome Z-Score secondo la definizione della International Diabetes Federation
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
BMD a livello della colonna lombare e dell'anca totale come determinato dall'assorbimetria a raggi X Dual Energy
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Sintomi della menopausa come determinati dalla "Menopausal Rating Scale" (MRS) con una scala da 0 (nessun disturbo) a 4 (disturbi molto gravi).
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Dolori alla schiena e alle articolazioni
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU
Dolore alla schiena e alle articolazioni come determinato da un questionario standardizzato sul dolore con una scala da 0 (mai) a 7 (permanente) per la frequenza del dolore o da 0 (nessun dolore) a 7 (estremamente) per la gravità del dolore.
Dalla fine dell'intervento a 3 mesi FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hettchen, MSc, Institute of Medical Physics, Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER_ACTLIFE_FU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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