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MIGLIORARE LA STRATIFICAZIONE DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE UTILIZZANDO LA MAPPATURA T1 NELLA POPOLAZIONE GENERALE (IMPReSSION)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Le proprietà magnetiche del tessuto miocardico cambiano in presenza di malattia. Questo è rilevabile nella variazione del tasso di rilassamento magnetico e misurabile mediante mappatura T1 e T2 utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). Questi marcatori forniscono nuove misure di imaging quantificabili per la caratterizzazione del tessuto miocardico. Nonostante principi simili, le misurazioni differiscono considerevolmente tra diverse sequenze, fornitori e intensità di campo, comportando la necessità di stabilire robusti intervalli normali specifici per sequenza, accuratezza diagnostica, relazioni con caratteristiche cliniche, fattori di rischio cardiovascolare, parametri di imaging cardiaco di routine e prognosi. Un'ulteriore incognita riguarda la separazione tra miocardio sano e malattia subclinica in sottogruppi di pazienti con sospetto coinvolgimento cardiaco. Gli esempi includono pazienti con possibile infiammazione, come nei pazienti con una recente infezione da COVID-19 o vaccinazione. Reclutamento previsto di un totale di 3000 soggetti, con 1500 soggetti per intensità di campo (1,5 e 3,0 Tesla).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, Frankfurt am Main
        • Reclutamento
        • University Hospital Frankfurt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono soggetti sani asintomatici consecutivi o pazienti appartenenti a sottogruppi ad alto rischio noto (come una recente infezione da COVID19) senza malattie cardiache note o clinicamente rilevanti o farmaci cardiaci attualmente prescritti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato
  2. 18 anni di età e oltre
  3. Assenza di un'indicazione clinica valida per CMR e/o malattia cardiaca nota o clinicamente rilevante

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni accettate per uno studio CMR con mezzo di contrasto (in linea con la sicurezza della risonanza magnetica e l'RCP per il mezzo di contrasto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
numero di morti
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
numero di morti
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Numero di partecipanti con eventi tra cui morte per insufficienza cardiaca e ricovero per insufficienza cardiaca
1 anno e 5 anni
Esito cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Numero di partecipanti deceduti per infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia o eventi vascolari (embolia polmonare, dissezione aortica, ictus)
1 anno e 5 anni
Esito di aritmia
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Numero di partecipanti con eventi documentati tra cui morte cardiaca improvvisa, scarica ICD appropriata, TV sostenuta
1 anno e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Ulm
Kerckhoff Klinik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPReSSION Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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