Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kardiovaskulær risikostratifisering ved bruk av T1-kartlegging i generell populasjon (IMPReSSION)

13. desember 2022 oppdatert av: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Magnetiske egenskaper til myokardvev endres i nærvær av sykdom. Dette kan påvises i endringen av hastigheten på magnetisk avslapning, og kan måles ved T1- og T2-kartlegging ved bruk av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR). Disse markørene gir nye kvantifiserbare avbildningsmål for karakterisering av myokardvev. Til tross for lignende prinsipper, varierer målingene betydelig mellom ulike sekvenser, leverandører og feltstyrker, noe som gir en nødvendighet for å etablere robuste sekvensspesifikke normalområder, diagnostisk nøyaktighet, sammenhenger med kliniske egenskaper, kardiovaskulære risikofaktorer, rutinemessige hjerteavbildningsparametere og prognose. En ytterligere ukjent relaterer seg til separasjon mellom friskt myokard og subklinisk sykdom i undergrupper av pasienter med mistenkt hjerteinvolvering. Eksempler inkluderer pasienter med mulig betennelse, for eksempel hos pasienter med nylig covid-19-infeksjon eller vaksinasjon. Forventet rekruttering av totalt 3000 forsøkspersoner, med 1500 forsøkspersoner per feltstyrke (1,5 og 3,0 Tesla).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Hospital
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, Frankfurt am Main
        • University Hospital Frankfurt
      • Mainz, Hessen, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er påfølgende asymptomatiske friske forsøkspersoner eller pasienter fra undergrupper med kjent høy risiko (som en nylig COVID19-infeksjon) uten kjent eller klinisk relevant hjertesykdom eller foreskrevet hjertemedisin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. 18 år og over
  3. Fravær av gyldig klinisk indikasjon for CMR, og/eller kjent eller klinisk relevant hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • aksepterte kontraindikasjoner for en kontrastforsterket CMR-studie (i tråd med MR-sikkerhet og SmPC for kontrastmiddel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
antall dødsfall
1 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
antall dødsfall
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt utfall
Tidsramme: 1 år og 5 år
Antall deltakere med hendelser inkludert død på grunn av hjertesvikt og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
1 år og 5 år
Kardiovaskulært utfall
Tidsramme: 1 år og 5 år
Antall deltakere med død på grunn av hjerteinfarkt, hjertesvikt, arytmi eller vaskulære hendelser (lungeemboli, aortadisseksjon, hjerneslag)
1 år og 5 år
Arytmi utfall
Tidsramme: 1 år og 5 år
Antall deltakere med dokumenterte hendelser inkludert plutselig hjertedød, passende ICD-utflod, vedvarende VT
1 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Ulm
Kerckhoff Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2030

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPReSSION Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på Hjerteavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere