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VERBESSERUNG DER kardiovaskulären Risikostratifizierung mithilfe von T1-Kartierung in der Allgemeinbevölkerung (IMPReSSION)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Valentina Puentmann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Die magnetischen Eigenschaften des Myokardgewebes ändern sich bei Vorliegen einer Krankheit. Dies ist in der Änderung der magnetischen Relaxationsrate nachweisbar und messbar durch T1- und T2-Mapping unter Verwendung von kardiovaskulärer Magnetresonanz (CMR). Diese Marker bieten neuartige quantifizierbare bildgebende Maßnahmen zur Charakterisierung von Myokardgewebe. Trotz ähnlicher Prinzipien unterscheiden sich die Messungen erheblich zwischen verschiedenen Sequenzen, Anbietern und Feldstärken, was zu der Notwendigkeit führt, robuste sequenzspezifische Normalbereiche, diagnostische Genauigkeit, Beziehungen zu klinischen Merkmalen, kardiovaskulären Risikofaktoren, routinemäßigen kardialen Bildgebungsparametern und Prognosen festzulegen. Eine weitere Unbekannte betrifft die Trennung zwischen gesundem Myokard und subklinischer Erkrankung in Untergruppen von Patienten mit Verdacht auf Herzbeteiligung. Beispiele sind Patienten mit möglicher Entzündung, wie z. B. bei Patienten mit einer kürzlichen COVID-19-Infektion oder Impfung. Voraussichtliche Rekrutierung von insgesamt 3000 Probanden mit 1500 Probanden pro Feldstärke (1,5 und 3,0 Tesla).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, Frankfurt am Main
        • Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer sind konsekutiv asymptomatische gesunde Probanden oder Patienten aus Untergruppen mit bekanntem hohem Risiko (z. B. eine kürzlich erfolgte COVID19-Infektion) ohne bekannte oder klinisch relevante Herzerkrankung oder derzeit verschriebene Herzmedikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. 18 Jahre und älter
  3. Fehlen einer gültigen klinischen Indikation für CMR und/oder bekannte oder klinisch relevante Herzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Akzeptierte Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte CMR-Studie (in Übereinstimmung mit MRT-Sicherheit und SmPC für Kontrastmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Zahl der Todesfälle
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zahl der Todesfälle
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen einschließlich Tod aufgrund von Herzinsuffizienz und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
1 Jahr und 5 Jahre
Herz-Kreislauf-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie oder vaskuläre Ereignisse (Lungenembolie, Aortendissektion, Schlaganfall)
1 Jahr und 5 Jahre
Arrhythmie-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dokumentierten Ereignissen, einschließlich plötzlichem Herztod, angemessener ICD-Entladung, anhaltender VT
1 Jahr und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz
University Hospital Ulm
Kerckhoff Klinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPReSSION Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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