Formazione metacognitiva con pazienti con disturbo bipolare.

Dichiarazione del problema: il presente studio si concentrerà sull'importanza di comprendere a livello teorico e pratico l'importanza degli interventi che si concentrano sulla riabilitazione della cognizione sociale, in particolare la ToM per quanto riguarda le persone con diagnosi di BD. La ToM è una componente essenziale per l'armonia sociale e, di conseguenza, i deficit in questo ordine potrebbero portare a seri problemi nelle relazioni interpersonali.

Gli attuali interventi che si concentrano sulla riabilitazione del BD in un formato di gruppo si rivolgono principalmente solo agli aspetti della cognizione fredda, con l'eccezione di un piccolo numero di sessioni che si avvicinano ai deficit cognitivi sociali. BD è un disturbo eterogeneo quando si tratta di deficit cognitivi, quindi richiede una "medicina più personalizzata", considerando le specificità individuali.

Con questo in mente, il nostro intervento propone un focus specifico sulla riabilitazione della Cognizione Sociale, con la ToM come punto focale. Ad oggi, queste aree esplicite e un possibile intervento MCT non sono stati valutati in uno studio controllato randomizzato con la popolazione BD.

Scopo dello studio

Scopo principale: valutare l'efficacia dell'intervento MCT mediante uno studio controllato randomizzato con pazienti a cui è stata diagnosticata BD, stato d'animo attuale di eutimia e che presentano deficit di toM.

Scopo specifico: valutare, analizzare e dimostrare mediante valutazione neuropsicologica gli aspetti qualitativi e quantitativi della toM nei pazienti BD in uno studio analitico descrittivo. Confrontare l'approccio MCT con Treatment as Usual (TAU), valutando: il funzionamento della ToM, il funzionamento della cognizione sociale, il funzionamento del dominio cognitivo e il miglioramento della qualità della vita e della funzionalità.

Risultati

Risultati principali: Dopo l'intervento, il gruppo che ha ricevuto l'intervento MCT presenterà un minor deficit nei compiti di ToM rispetto al gruppo TAU.

Risultati secondari:

1. Dopo l'intervento, il gruppo che ha ricevuto l'intervento MCT presenterà una migliore performance nei test di cognizione sociale, presenti in CANTAB, rispetto al gruppo TAU.
2. Dopo 12 mesi, i pazienti che hanno partecipato al gruppo MCT mostreranno punteggi più alti di qualità della vita e punteggi più bassi in FAST, indicando una migliore funzionalità.
3. Dopo 12 mesi, i pazienti che hanno partecipato al gruppo MCT mostreranno una migliore prestazione nei compiti cognitivi relativi alla ToM e alla cognizione sociale, rispetto al gruppo TAU.

Metodologia: tutti i partecipanti saranno reclutati dal nostro attuale pool di pazienti che ricevono cure mediche nel Programma per il disturbo bipolare (PROMAN); parte della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. Tutti i partecipanti avranno accesso al loro modulo di consenso informato e coloro che sono d'accordo con i termini faranno parte dello studio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento MCT, con particolare attenzione alla ToM. Pertanto, il nostro disegno di ricerca è diviso in due livelli: 01) Valutazione Neuropsicologica della Cognizione e della ToM e 02) Intervento MCT vs TAU. Pertanto, per poter precedere al livello 02 (Intervento), i pazienti devono presentare deficit di ToM. I pazienti non idonei non proseguiranno l'intervento, in quanto non presentano necessità di riabilitazione in ToM e Cognizione Sociale.

Strumentazione: tutti i valutatori (per l'applicazione dei test e dei colloqui principali) rimarranno ciechi durante l'intervento. Gli strumenti che verranno utilizzati in questa ricerca sono i seguenti:

• Scala di Montomery e Asberg per la depressione (MADRS)
• Scala giovane per mania
• Scala della qualità della vita (WHOQoL-bref)
• Scala per funzionalità (VELOCE)
• Valutazione neuropsicologica: Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): valuta i domini cognitivi freddi e caldi).
• Valutazione ToM: Reading in the Mind Eyes Test (RMET) e Faux Pas Recognition Test.

Raccolta dati e procedura di analisi: tutti i pazienti che soddisfano i criteri menzionati e che accettano di partecipare a questa ricerca saranno valutati con il CANTAB per la valutazione neuropsicologica e la valutazione ToM. Coloro che presentano deficit di ToM continueranno nella fase successiva della nostra ricerca, in cui il campione sarà randomizzato in due gruppi: il gruppo di interventi MCT vs. il gruppo TAU. Stimiamo un numero di 45 pazienti per ciascun braccio di questo studio. Il formato dell'intervento MCT si basa sulla letteratura recente di Haffner, 2017, e dura 8 settimane, con incontri settimanali. La quantità di farmaci e il numero di consultazioni mediche non saranno limitati in questo studio, con lo scopo di essere il più ecologico possibile rispetto alla situazione clinica reale. Tuttavia, tali variabili saranno osservate in seguito attraverso l'accesso alle cartelle cliniche. La valutazione CANTAB e la valutazione ToM saranno applicate a tutti i partecipanti, prima e dopo l'intervento di gruppo, nonché dopo 12 mesi dal primo gruppo.