- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04447807
Metakognitiv træning med patienter med bipolar lidelse.
Rehabiliterende teori om sind: et randomiseret kontrolstudie, der bruger metakognitiv træning i gruppeformat med patienter med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering: Nærværende undersøgelse vil fokusere på vigtigheden af på et teoretisk og praktisk niveau at forstå betydningen af interventioner, der fokuserer på social kognition rehabilitering, specifikt ToM vedrørende mennesker med BD-diagnose. ToM er en væsentlig komponent for social harmoni, og som følge heraf kan underskud i denne rækkefølge føre til alvorlige problemer i interpersonelle relationer.
Nuværende interventioner, der fokuserer på rehabilitering af BD i et gruppeformat, retter sig hovedsageligt kun mod kolde kognitionsaspekter, med undtagelse af et lille antal sessioner, der nærmer sig sociale kognitive mangler. BD er en heterogen lidelse, når det kommer til kognitive underskud, og kræver derfor en mere "personlig medicin" i betragtning af individuelle detaljer.
Med dette in mente, foreslår vores intervention et specifikt fokus på rehabilitering af social kognition, hvor ToM er omdrejningspunktet. Til dette øjeblik er disse eksplicitte områder og en mulig MCT-intervention ikke blevet evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med BD-populationen.
Formålet med undersøgelsen
Hovedformål: Evaluere effektiviteten af MCT-interventionen ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der er blevet diagnosticeret med BD, nuværende humørtilstand af euthymia og som udviser ToM-deficit.
Specifikt formål: Evaluere, analysere og demonstrere ved hjælp af neuropsykologisk evaluering kvalitative og kvantitive aspekter af ToM hos BD-patienter i en beskrivende analytisk undersøgelse. Sammenlign MCT-tilgangen med Treatment as Usual (TAU), og evaluer: ToM-funktion, social kognitionsfunktion, kognitiv domænefunktion og forbedring af livskvalitet og funktionalitet.
Resultater
Hovedresultater: Efter interventionen vil gruppen, der modtog MCT-interventionen, præsentere et lavere underskud i ToM-opgaver sammenlignet med TAU-gruppen.
Sekundære resultater:
- Efter interventionen vil gruppen, der modtog MCT-interventionen, præsentere en bedre præstation i Social Cognition-tests, til stede i CANTAB, sammenlignet med TAU-gruppen.
- Efter 12 måneder vil patienter, der deltog i MCT-gruppen, udvise højere score for livskvalitet og lavere score i FAST, hvilket indikerer en bedre funktionalitet.
- Efter 12 måneder vil patienter, der deltog i MCT-gruppen, udvise en bedre præstation i kognitive opgaver relateret til ToM og Social Cognition sammenlignet med TAU-gruppen.
Metode: Alle deltagere vil blive rekrutteret fra vores nuværende pulje af patienter, der modtager lægehjælp i Bipolar Disorder Program (PROMAN); del af University of São Paulo Medical School. Alle deltagere vil have adgang til deres Informed Consent Form, og de, der accepterer vilkårene, vil være en del af undersøgelsen. Denne undersøgelses hovedformål er at evaluere effektiviteten af MCT-interventionen med specifikt fokus på ToM. Derfor er vores forskningsdesign opdelt i to niveauer: 01) Neuropsykologisk evaluering af kognition og ToM og 02) Intervention MCT vs TAU. For at gå forud til niveau 02 (Intervention) skal patienter derfor have ToM-deficit. Patienter, der ikke kvalificerer sig, vil ikke fortsætte til interventionen, da de ikke har behov for en rehabilitering i ToM og Social Cognition.
Instrumentering: Alle evaluatorer (til anvendelse af test og hovedinterviews) vil forblive blinde under interventionen. De instrumenter, der vil blive brugt i denne forskning, er følgende:
- Montomery & Asberg skala for depression (MADRS)
- Young Scale for Mania
- Skala for livskvalitet (WHOQoL-bref)
- Skala til funktionalitet (hurtigt)
- Neuropsykologisk evaluering: Cambridge Automated Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB): Evaluerer kolde og varme kognitive domæner.
- ToM-evaluering: Reading in the Mind Eyes Test (RMET) og Faux Pas Recognition Test.
Dataindsamling og analyseprocedure: Alle patienter, der anvender de nævnte kriterier, og som accepterer at deltage i denne forskning, vil blive evalueret med CANTAB til neuropsykologisk evaluering og ToM-evaluering. De, der præsenterer ToM-underskud, vil fortsætte i næste trin af vores forskning, hvor stikprøven vil blive randomiseret i to grupper: MCT-interventionsgruppen vs. TAU-gruppen. Vi estimerer et antal på 45 patienter for hver arm af dette forsøg. MCT-interventionsformatet er baseret på nyere litteratur af Haffner, 2017, og er 8 uger langt med ugentlige møder. Mængden af medicin og antallet af lægekonsultationer vil ikke være begrænset i denne undersøgelse, med det formål at være så økologisk som muligt til reel klinisk situation. Sådanne variabler vil dog blive observeret senere gennem adgang til lægejournaler. CANTAB-evalueringen og ToM-evalueringen vil blive anvendt på alle deltagere, før og efter gruppeinterventionen, såvel som efter 12 måneder siden den første gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-903
- Institute of Psychiatry, Clinic Hospital University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose i henhold til Diagnostic Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for bipolar lidelse type I og II.
- Voksne i alderen 18 til 55 år.
- Mand og/eller Kvinde
- Uddannelse: Skal have gennemført 8 års uddannelse.
- Estimeret intelligenskvotient (IQ) ≥80.
- Stemningstilstand: Euthymia, som skal bestemmes ved brug af Young Mania Rating Scale (YMRS) med en score på mindre end 8 og Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) med en score på mindre end 12.
- Aftale om deltagelse i undersøgelsen, via signatur opnået af Informed Consent Form
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med syns- og/eller hørehandicap, der kan forhindre korrekt anvendelse af evalueringen.
- Patienter med diagnosen en organisk psykisk lidelse
- Misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Metakognitiv træningsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå Metakognitiv Træning (MCT) i gruppeformat i 9 ugers varighed. Interventionen vil blive afholdt en gang om ugen, med en estimeret varighed på 1-2 timer. MCT-interventionen fokuserer på rehabilitering af social kognition og undervisning i interpersonelle relationer såvel som funktionelle remedieringsaspekter. Vi anslår i alt 26 deltagere i denne gruppe. |
MCT er en struktureret, interaktiv tilgang, der adresserer kognitive skævheder, social kognition og selvværd.
Denne undersøgelse vil udføre denne intervention ved hjælp af gruppeformat, på en ugentlig basis, med en varighed på i alt 9 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil fortsat modtage lægehjælp i Bipolar Disorder Program -PROMAN- del af University of São Paulo Medical School, selvom de ikke vil deltage i noget grupperehabiliteringsformat. Vi anslår i alt 26 deltagere i denne gruppe .
|
Patienter vil fortsat modtage lægehjælp i Bipolar Disorder Program -PROMAN- delen af University of São Paulo Medical School.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Theory of Mind
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Efter interventionen vil gruppen, der modtog MCT-interventionen, præsentere ændringer fra baseline Theory of Mind (ToM)-score efter 9 uger sammenlignet med TAU-gruppen.
ToM Scores evalueres ved at bruge Reading the Mind in the Eyes Test (RMET).
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET) evalueres ved, at hvert korrekt svar tildeles 1 point, hvilket resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 28.
Ufuldstændige svar behandles som forkerte, domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere sindets teori).
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
|
Følelsesgenkendelse
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Emotion Recognition vil blive evalueret gennem underopgaven til CANTAB: Emotion Recognition Task.CANTAB Emotion Recognition Task er et computerbaseret kognitivt vurderingsværktøj designet til at måle et individs evne til at genkende følelser fra ansigtsudtryk.
Opgaven præsenterer en række ansigter, der hver viser et forskelligt følelsesmæssigt udtryk, og deltageren skal identificere den følelse, der vises (såsom lykke, tristhed, vrede eller frygt) ved at vælge den passende etiket fra en liste over muligheder.
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungerende resultat
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Den funktionelle vurderingsskala (FAST): FAST er en standardiseret vurderingsskala, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelsen hos personer med bipolar lidelse.
Skalaen er designet til at vurdere niveauet af funktionsnedsættelse på tværs af en række områder, herunder autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomiske problemer, interpersonelle relationer og fritid.
FAST administreres typisk som en interviewbaseret vurdering, hvor intervieweren stiller spørgsmål om den enkeltes evne til at udføre specifikke opgaver og aktiviteter inden for hvert af disse domæner.
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
|
Neuropsykologisk udfald
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
CANTAB-subtestene blev valgt til at give objektive mål for kognitiv præstation på tværs af domæner såsom reaktionstid, arbejdshukommelse, vedvarende opmærksomhed og verbal hukommelse.
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
|
Livskvalitet resultat
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Den korte version af World Health Organization Quality of Life-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF) blev brugt til at evaluere globalt velvære subjektivt.
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
|
Stemningsresultatmål
Tidsramme: Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Sværhedsgraden af maniske og hypomane symptomer blev vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), som omfatter 11 elementer designet til at evaluere intensiteten af disse symptomer. Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer hos patienter.
Det består af et spørgeskema med 10 punkter, der evaluerer forskellige aspekter af depression, og kvantitativt måler symptomernes sværhedsgrad.
|
Baseline og opfølgning (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Beny Lafer, Associate Professor of the Department of Psychiatry, USP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4040551
- 3148742040000068 (Anden identifikator: CAAE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater