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Studio di fase IIa di un antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi nel trattamento dei veterani con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (SEVEN)

27 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Esistono numerose prove che dimostrano che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è associato ad alterazioni dell'ormone dello stress cortisolo. Ci sono anche prove che i farmaci che bloccano il cortisolo possono essere utili per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della depressione. Il VA ha recentemente completato uno studio su un mifepristone, un farmaco che blocca gli ormoni del cortisolo e del progesterone, e ha riscontrato alcuni benefici per i veterani che non avevano una storia di lesioni cerebrali traumatiche. La proposta testerà un farmaco di una nuova classe di bloccanti del cortisolo che non ha alcun effetto sul progesterone. Lo studio proposto testerà il farmaco CORT108297 per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e stabilirà un profilo di sicurezza che informerà la progettazione di studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un grave disturbo psichiatrico associato a morbilità e mortalità significative in tutto il mondo. Vi è un urgente bisogno insoddisfatto di sviluppare trattamenti farmacologici efficaci per i veterani con PTSD. La fisiopatologia del disturbo da stress post-traumatico è associata alla disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e rappresenta un potenziale bersaglio per la terapia. Gli antagonisti del recettore dei glucocorticoidi (GR) si sono dimostrati promettenti per il trattamento sia del PTSD che della depressione maggiore. Si ipotizza che gli antagonisti del recettore dei glucocorticoidi come il mifepristone ricalibrano l'asse HPA attraverso il blocco del GR periferico e centrale e migliorino la segnalazione centrale dei glucocorticoidi. Nel disturbo da stress post-traumatico, l'aumento della segnalazione centrale dei glucocorticoidi e la normalizzazione della regolazione dell'asse HPA potrebbero limitare i sistemi reattivi allo stress, come il sistema nervoso simpatico, che vengono interrotti nel disturbo da stress post-traumatico portando a un miglioramento clinico. Uno studio recentemente completato sul mifepristone, un antagonista GR che può modulare la disregolazione dell'asse HPA, ha dimostrato benefici clinici a 4 settimane in un sottogruppo di veterani con PTSD senza storia di trauma cranico. Il mifepristone antagonizza anche il recettore del progesterone (PR) e ha effetti abortivi, limitando il suo potenziale per un uso diffuso. CORT108297 è un antagonista del recettore dei glucocorticoidi di seconda generazione che non ha affinità per il PR ed è proposto per uno studio clinico di fase IIa nei veterani con PTSD. CORT108297 ha dimostrato di avere efficacia nei modelli preclinici del sistema nervoso centrale ed è stato ben tollerato e sicuro negli studi di fase I su volontari sani, rendendolo un candidato per un ulteriore sviluppo. Pertanto, l'obiettivo sarà quello di completare uno studio di prova di concetto di fase IIa di CORT108297 per concentrarsi sulla sicurezza e sulla tollerabilità e ottenere dati pilota sull'efficacia per informare la progettazione di futuri studi clinici.

I ricercatori propongono uno studio clinico di fase IIa a due gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza di CORT108297- 180 mg al giorno per 7 giorni per i sintomi di PTSD nei veterani. Le misure dei risultati chiave saranno ottenute al basale, giorno 7, 28 e giorno 56. I veterani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 69 anni che soddisfano i criteri per l'attuale sindrome da stress post-traumatico completo verranno arruolati in una sperimentazione in 2 siti. Ciascuno dei due centri arruolerà 44 veterani maschi e femmine sani dal punto di vista medico con PTSD cronico che saranno randomizzati (1:1 a a) CORT108297 o b) placebo (n=22 per condizione per sito) risultando in una dimensione finale del campione di 88 partecipanti in un periodo di iscrizione di 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Reclutamento
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas C. Neylan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia del servizio militare statunitense
  • Capace di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Criterio Un evento soddisfa i criteri del DSM-5 e si è verificato durante il servizio militare, inclusi combattimenti e traumi sessuali militari
  • Diagnosi di PTSD sindromico cronico durata > 3 mesi come indicizzata da CAPS-5 allo screening e punteggio CAPS-5 > 26 punteggio totale CAPS-5 per l'ultima settimana al basale
  • I partecipanti (maschi o femmine in pre-menopausa) accettano di utilizzare due forme di contraccezione affidabile, una delle quali è un metodo di barriera
  • I partecipanti possono assumere una dose stabile (almeno 8 settimane) di un SSRI o SNRI per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
  • I partecipanti possono assumere una dose stabile di trazodone per il mantenimento del sonno.
  • Se sono necessari antidolorifici (oppiacei), la dose deve essere stabile per almeno 4 settimane
  • Per i partecipanti che sono in psicoterapia, il trattamento deve essere stabile per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • DSM-5 disturbo da uso di alcol, marijuana e/o altre droghe negli ultimi 3 mesi

    • Sarà consentito un uso moderato di alcol e marijuana che non soddisfi i criteri per il disturbo da uso
  • Disturbo bipolare permanente I o II, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo ossessivo-compulsivo o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
  • Esposizione a traumi negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antidepressivi esclusivi (mirtazapina, doxepina, triciclici), stabilizzatori dell'umore (ad esempio litio), farmaci antipsicotici, benzodiazepine
  • Ideazione suicidaria o omicida prominente o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o aumento del rischio di suicidio che richiede terapia aggiuntiva o trattamento ospedaliero
  • Apnea notturna preesistente in assenza di aderenza a un trattamento efficace (come CPAP o dispositivo orale) o screening positivo per apnea notturna mediante dispositivo di tipo III
  • Il veterano ha una condizione medica che richiede l'uso di corticosteroidi (orali o inalati)
  • Disturbo neurologico o malattia sistemica che colpisce la funzione del SNC

  • Malattia medica cronica o instabile inclusa angina instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione preesistente o ipotensione ortostatica

    • blocco cardiaco o aritmia
    • insufficienza renale o epatica cronica e pancreatite
    • broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
  • Anamnesi di malattia epatobiliare o AST o ALT superiore a 2 volte il limite superiore della norma, Anamnesi di malattia renale o eGFR inferiore a 60 ml/min
  • Un QTc prolungato >450 msec all'ECG allo screening

  • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta

    • ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo
  • - Partecipanti che possono richiedere l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc

  • Uso di farmaci concomitanti che potrebbero aumentare la concentrazione plasmatica di CORT108297

    • ad esempio, uso di forti inibitori del CYP3A come claritromicina, telitromicina, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir
  • Ipertensione mal controllata
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave
  • Compromissione cognitiva lieve valutata dal Montreal Cognitive Assessment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CORT108297
CORT108297- 180 mg al giorno per 7 giorni
Droga: CORT108297
CORT108297- 180 mg al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 180 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Placebo: 180 mg al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS)
Lasso di tempo: 56 giorni
Il CAPS è un'intervista di 30 elementi che è la valutazione gold standard per PTSD. Il CAPS fornisce una misura dimensionale e categorica del PTSD e incorpora la frequenza e l'intensità dei sintomi in un singolo punteggio di gravità.
56 giorni
Frequenza, intensità, onere degli effetti collaterali (FIBSER)
Lasso di tempo: 56 giorni
La FIBSER è una scala self-report di tipo Likert 0-6 che misura la frequenza globale, l'intensità e il carico complessivo degli effetti collaterali.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 56 giorni
Il C-SSRS è approvato dalla FDA per valutare la gravità e il cambiamento del suicidio negli studi sui farmaci.
56 giorni
Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: 56 giorni
Il PCL è una scala di autovalutazione convalidata che valuta i sintomi di PTSD corrispondente al DSM-5.
56 giorni
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 56 giorni
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale WHOQOL-100 ed è più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBB-014-18S
  • CX001917-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per il lavoro proposto, i dati anonimizzati finali di questo progetto saranno condivisi il più ampiamente possibile con la comunità scientifica utilizzando UCSF DataShare (alias Dash). Questo strumento self-service, disponibile per qualsiasi ricercatore affiliato all'UCSF, è una collaborazione tra la Biblioteca dell'Università della California di San Francisco, l'UC Curation Center (UC3) presso la California Digital Library e l'UCSF Clinical and Translational Science Institute (CTSI).

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla fine del periodo di finanziamento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo che i dati grezzi saranno resi disponibili sul sito Dash, chiunque sarà anche in grado di visualizzare i metadati descrittivi utilizzati per indicizzare il set di dati. Queste informazioni sono pubblicamente disponibili per consentire la massima rilevabilità. Le persone che desiderano accedere ai dati devono accettare i termini di utilizzo per i dati impostati tramite un Accordo sull'utilizzo dei dati e potrebbero dover soddisfare requisiti aggiuntivi come stabilito dal PI. I dati saranno archiviati in modo permanente e disponibili attraverso la California Digital Library.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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