心的外傷後ストレス障害（PTSD）の退役軍人の治療における選択的グルココルチコイド受容体拮抗薬の第IIa相試験 (SEVEN)

包含基準:

• 米軍の歴史
• 英語を読んで理解できる
• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 基準 イベントは DSM-5 の基準を満たし、戦闘および軍の性的外傷を含む兵役中に発生しました
• -慢性完全症候群PTSD診断 スクリーニング時にCAPS-5によって指標付けされた期間が3か月を超え、CAPS-5スコアがベースラインでの過去1週間のCAPS-5合計スコアが26を超えている
• 参加者 (男性または閉経前の女性) は、2 種類の信頼できる避妊法を使用することに同意し、そのうちの 1 つはバリア法です。
• -参加者は、PTSDの治療のためにSSRIまたはSNRIの安定した用量（最低8週間）を服用している可能性があります
• 参加者は、睡眠維持のために一定量のトラゾドンを服用している場合があります。
• 鎮痛剤（アヘン剤）が必要な場合、用量は最低4週間安定している必要があります
• 心理療法を受けている参加者の場合、治療は6週間安定している必要があります

除外基準:

• 過去3か月間のDSM-5アルコール、マリファナ、および/またはその他の薬物使用障害

  • 使用障害の基準を満たさない軽度のアルコールとマリファナの使用は許可されます
• 生涯双極性障害IまたはII、統合失調症、統合失調感情障害、強迫性障害、または精神病的特徴を伴う大うつ病性障害
• 過去 3 か月間の外傷への暴露
• 排他的抗うつ薬（ミルタザピン、ドキセピン、三環系薬）、気分安定薬（リチウムなど）、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンの使用
• -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）での過去3か月間の顕著な自殺または殺人念慮または自殺行動、または追加の治療または入院治療を必要とする自殺のリスクの増加
• -効果的な治療（CPAPや経口デバイスなど）を順守していない既存の睡眠時無呼吸またはタイプIIIデバイスによる睡眠時無呼吸の陽性スクリーニング
• 退役軍人は、コルチコステロイド（経口または吸入）の使用を必要とする病状を持っています
• CNS機能に影響を与える神経障害または全身性疾患

• -不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、既存の低血圧または起立性低血圧を含む慢性または不安定な医学的疾患

  • 心臓ブロックまたは不整脈
  • 慢性腎不全または肝不全、および膵炎
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
• -肝胆道疾患の病歴または正常上限の2倍を超えるASTまたはALT、腎疾患の病歴または60 ml /分未満のeGFR
• -スクリーニング時の心電図で450ミリ秒を超えるQTcの延長

• Torsades de pointes の追加の危険因子の歴史

  • 例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴
• -QT / QTc間隔を延長する併用薬の使用が必要な可能性のある参加者

• CORT108297の血漿濃度を上昇させる可能性のある併用薬の使用

  • 例えば、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、チプラナビルなどの CYP3A の強力な阻害剤の使用
• コントロール不良の高血圧
• コントロール不良の糖尿病
• 中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴
• Montreal Cognitive Assessment によって評価された軽度の認知障害