Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa selektywnego antagonisty receptora glukokortykoidowego w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) (SEVEN)

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Istnieje wiele dowodów na to, że zespół stresu pourazowego (PTSD) jest związany ze zmianami poziomu kortyzolu, hormonu stresu. Istnieją również dowody na to, że leki blokujące kortyzol mogą być korzystne w leczeniu zespołu stresu pourazowego i depresji. VA niedawno zakończył badanie mifepristonu, leku, który blokuje hormony kortyzolu i progesteronu, i znalazł pewne korzyści dla weteranów, którzy nie mieli historii urazowego uszkodzenia mózgu. We wniosku zostanie przebadany lek z nowej klasy blokerów kortyzolu, które nie mają wpływu na progesteron. Proponowane badanie przetestuje lek CORT108297 w leczeniu zespołu stresu pourazowego i ustali profil bezpieczeństwa, który posłuży do projektowania przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest poważnym zaburzeniem psychicznym związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością na całym świecie. Istnieje pilna niezaspokojona potrzeba opracowania skutecznych metod leczenia farmakologicznego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. Patofizjologia PTSD jest związana z dysregulacją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i stanowi potencjalny cel terapii. Antagoniści receptora glukokortykoidowego (GR) okazali się obiecujący w leczeniu zarówno PTSD, jak i dużej depresji. Przypuszcza się, że antagoniści receptora glukokortykoidowego, tacy jak mifepriston, ponownie kalibrują oś HPA poprzez blokadę obwodowego i centralnego GR oraz wzmacniają ośrodkową sygnalizację glukokortykoidową. W PTSD wzmocniona centralna sygnalizacja glukokortykoidowa i normalizacja regulacji osi HPA może ograniczać układy reagujące na stres, takie jak współczulny układ nerwowy, które są zakłócone w PTSD, prowadząc do poprawy klinicznej. Niedawno zakończona próba mifepristonu, antagonisty GR, który może modulować rozregulowanie osi HPA, wykazała korzyści kliniczne po 4 tygodniach w podgrupie weteranów z zespołem stresu pourazowego bez urazowego uszkodzenia mózgu w wywiadzie. Mifepriston antagonizuje również receptor progesteronu (PR) i ma działanie poronne, ograniczając jego potencjał do powszechnego stosowania. CORT108297 jest antagonistą receptora glukokortykoidowego drugiej generacji, który nie ma powinowactwa do PR i jest proponowany do badania klinicznego fazy IIa u weteranów z zespołem stresu pourazowego. Wykazano, że CORT108297 ma skuteczność w przedklinicznych modelach OUN i był dobrze tolerowany i bezpieczny w badaniach Fazy I zdrowych ochotników, co czyni go kandydatem do dalszego rozwoju. W związku z tym celem będzie ukończenie badania potwierdzającego słuszność koncepcji fazy IIa CORT108297, aby skoncentrować się na bezpieczeństwie i tolerancji oraz uzyskać pilotażowe dane dotyczące skuteczności, które pomogą w projektowaniu przyszłych badań klinicznych.

Badacze proponują dwuośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIa w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa CORT108297-180 mg dziennie przez 7 dni w leczeniu objawów PTSD u weteranów. Kluczowe miary wyniku zostaną uzyskane na początku badania, w dniach 7, 28 i 56. Weterani płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 69 lat, którzy spełniają kryteria aktualnego pełnego zespołu PTSD, zostaną włączeni do badania w dwóch ośrodkach. Każdy z dwóch ośrodków zapisze 44 medycznie zdrowych weteranów płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym zespołem stresu pourazowego, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1 do a) CORT108297 lub b) placebo (n=22 na stan na ośrodek), co daje ostateczną wielkość próby 88 uczestników w 26-miesięcznym oknie rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Rekrutacyjny
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas C. Neylan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia służby wojskowej USA
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Kryterium Zdarzenie spełnia kryteria DSM-5 i miało miejsce podczas służby wojskowej, w tym bojowej i wojskowej traumy seksualnej
  • Rozpoznanie przewlekłego, pełnego syndromu PTSD trwającego dłużej niż 3 miesiące, zgodnie z indeksem CAPS-5 w momencie badania przesiewowego i wyniku CAPS-5 > 26 łącznego wyniku CAPS-5 za ostatni tydzień na początku badania
  • Uczestnicy (mężczyźni lub kobiety przed menopauzą) zgadzają się na stosowanie dwóch form niezawodnej antykoncepcji, z których jedną jest metoda mechaniczna
  • Uczestnicy mogą przyjmować stabilną dawkę (minimum 8 tygodni) SSRI lub SNRI w celu leczenia zespołu stresu pourazowego
  • Uczestnicy mogą przyjmować stabilną dawkę trazodonu w celu utrzymania snu.
  • Jeśli wymagane są leki przeciwbólowe (opiaty), dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie
  • Dla uczestników, którzy są w trakcie psychoterapii, leczenie musi być stabilne przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 alkohol, marihuana i/lub inne zaburzenia związane z używaniem narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

    • Dozwolone będzie używanie łagodnego alkoholu i marihuany, które nie spełnia kryteriów zaburzeń związanych z używaniem
  • Choroba afektywna dwubiegunowa I lub II w ciągu życia, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
  • Narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie wykluczających leków przeciwdepresyjnych (mirtazapina, doksepina, leki trójpierścieniowe), stabilizatorów nastroju (np. litu), leków przeciwpsychotycznych, benzodiazepin
  • Wyraźne myśli samobójcze lub zabójstwa lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) lub zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga dodatkowej terapii lub leczenia szpitalnego
  • Istniejący wcześniej bezdech senny w przypadku braku przestrzegania skutecznego leczenia (takiego jak CPAP lub urządzenie doustne) lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku bezdechu sennego za pomocą urządzenia typu III
  • Weteran ma stan chorobowy, który wymaga stosowania kortykosteroidów (doustnych lub wziewnych)
  • Zaburzenia neurologiczne lub choroby ogólnoustrojowe wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego

  • Przewlekła lub niestabilna choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, istniejące wcześniej niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne

    • blok serca lub arytmia
    • przewlekła niewydolność nerek lub wątroby i zapalenie trzustki
    • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub AST lub ALT większa niż 2x górna granica normy, choroba nerek w wywiadzie lub eGFR poniżej 60 ml/min
  • Wydłużony odstęp QTc >450 ms w EKG podczas badania przesiewowego

  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de pointes

    • np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
  • Uczestnicy, którzy mogą wymagać jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT/QTc

  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać stężenie CORT108297 w osoczu

    • np. stosowanie silnych inhibitorów CYP3A, takich jak klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CORT108297
CORT108297- 180 mg dziennie przez 7 dni
Lek: CORT108297
CORT108297- 180 mg dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo - 180 mg dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo - 180 mg dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD zarządzana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS)
Ramy czasowe: 56 dni
CAPS to wywiad składający się z 30 pozycji, który jest złotym standardem oceny PTSD. CAPS zapewnia wymiarową i kategoryczną miarę PTSD i włącza częstotliwość i intensywność objawów do pojedynczej oceny nasilenia.
56 dni
Częstotliwość, intensywność, obciążenie skutkami ubocznymi (FIBSER)
Ramy czasowe: 56 dni
FIBSER to samoopisowa skala typu Likerta 0-6, która mierzy globalną częstotliwość, intensywność i ogólne obciążenie skutkami ubocznymi.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: 56 dni
C-SSRS jest zatwierdzony przez FDA do oceny nasilenia i zmiany skłonności samobójczych w badaniach nad lekami.
56 dni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: 56 dni
PCL jest zwalidowaną skalą samoopisową oceniającą objawy PTSD odpowiadającą DSM-5.
56 dni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 56 dni
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego instrumentu WHOQOL-100 i jest wygodniejszy w użyciu w dużych badaniach naukowych lub próbach klinicznych.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBB-014-18S
  • CX001917-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku proponowanych prac ostateczne, zdezidentyfikowane dane z tego projektu zostaną udostępnione jak najszerszej społeczności naukowej za pomocą UCSF DataShare (aka Dash). To samoobsługowe narzędzie, dostępne dla każdego naukowca stowarzyszonego z UCSF, powstało dzięki współpracy między Biblioteką Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco, Centrum Kuracji UC (UC3) w Kalifornijskiej Bibliotece Cyfrowej oraz Instytutem Nauk Klinicznych i Translacyjnych UCSF (CTSI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od zakończenia okresu finansowania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po udostępnieniu nieprzetworzonych danych na stronie Dash, każdy będzie mógł również zobaczyć opisowe metadane użyte do indeksowania zestawu danych. Informacje te są publicznie dostępne, aby zapewnić maksymalną wykrywalność. Osoby, które chcą uzyskać dostęp do danych, muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania z zestawu danych za pośrednictwem Umowy o korzystanie z danych i mogą być zobowiązane do spełnienia dodatkowych wymagań określonych przez PI. Dane zostaną trwale zarchiwizowane i dostępne w Kalifornijskiej Bibliotece Cyfrowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na CORT108297

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj