选择性糖皮质激素受体拮抗剂治疗患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人的 IIa 期试验 (SEVEN)

纳入标准：

• 美国兵役史
• 能够阅读和理解英语
• 能够提供书面知情同意书
• 标准 事件符合 DSM-5 标准并发生在服兵役期间，包括战斗和军事性创伤
• 慢性全综合征 PTSD 诊断持续时间 > 3 个月，在筛选时由 CAPS-5 索引，并且 CAPS-5 评分 > 26 基线时过去一周的 CAPS-5 总分
• 参与者（男性或绝经前女性）同意使用两种可靠的避孕方法，其中一种是屏障法
• 参与者可能正在服用稳定剂量（至少 8 周）的 SSRI 或 SNRI 来治疗他们的 PTSD
• 参与者可能服用稳定剂量的曲唑酮来维持睡眠。
• 如果需要止痛药（阿片类药物），剂量必须至少稳定 4 周
• 对于接受心理治疗的参与者，治疗必须稳定 6 周

排除标准：

• 过去 3 个月内有 DSM-5 酒精、大麻和/或其他药物使用障碍

  • 不符合使用障碍标准的轻度酒精和大麻使用将被允许
• 终生患有 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、强迫症或具有精神病特征的重度抑郁症
• 在过去 3 个月内接触过外伤
• 使用排他性抗抑郁药（米氮平、多塞平、三环类）、情绪稳定剂（例如锂）、抗精神病药、苯二氮卓类药物
• 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 在过去 3 个月内有明显的自杀或杀人意念或任何自杀行为，或者自杀风险增加需要额外治疗或住院治疗
• 在没有坚持有效治疗（如 CPAP 或口腔装置）或 III 型设备对睡眠呼吸暂停进行阳性筛查的情况下预先存在睡眠呼吸暂停
• 退伍军人的身体状况需要使用皮质类固醇（口服或吸入）
• 影响中枢神经系统功能的神经系统疾病或全身性疾病

• 慢性或不稳定的内科疾病，包括不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭、先前存在的低血压或直立性低血压

  • 心脏传导阻滞或心律失常
  • 慢性肾或肝功能衰竭和胰腺炎
  • 严重的慢性阻塞性肺疾病
• 肝胆疾病史或 AST 或 ALT 大于正常上限的 2 倍，肾脏疾病史或 eGFR 低于 60 毫升/分钟
• 筛选时心电图 QTc 延长 >450 毫秒

• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史

  • 例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史
• 可能需要使用可延长 QT/QTc 间期的伴随药物的参与者

• 使用可能增加 CORT108297 血浆浓度的伴随药物

  • 例如，使用 CYP3A 强抑制剂，如克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、地瑞那韦、茚地那韦、洛匹那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦
• 高血压控制不佳
• 糖尿病控制不佳
• 中度或重度创伤性脑损伤史
• 蒙特利尔认知评估评估的轻度认知障碍