- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235736
I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) dimostrano debolezza del muscolo soleo? (ACL)
I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) dimostrano debolezza del muscolo soleo?
L'obiettivo di questo studio prospettico trasversale è testare la forza del muscolo soleo nei partecipanti che hanno una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica. Studi precedenti hanno dimostrato che il muscolo soleo, uno dei muscoli situati nel polpaccio, diminuisce il carico meccanico sull'ACL. Pertanto, miriamo a testare la forza del muscolo soleo utilizzando un test del flessore plantare seduto.
Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:
- I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) mostrano un'asimmetria della forza del soleo tra gli arti (>10%)
- I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) presentano debolezza del muscolo soleo rispetto ai partecipanti illesi (normativi)?
- I cambiamenti nei valori della forza del soleo sono correlati agli esiti e alla stabilità riportati dai pazienti, misurati dal questionario IKDC?
Per raggiungere questo obiettivo, il telaio di forza VALD verrà utilizzato come dispositivo di prova per testare la forza dei flessori plantari. Questo dispositivo registra la forza generata dal movimento. Questo verrà ripetuto tre volte su ciascuna gamba come parte della procedura di test. Inoltre, come parte della procedura di test, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo IKDC per valutare la stabilità del ginocchio. Verrà studiata l'affidabilità inter-terrater del force frame.
Ulteriori dati dei partecipanti senza lesioni dell'ACL verranno utilizzati per confrontare i risultati. Permettendoci così di vedere se le persone con lesioni del legamento crociato anteriore anteriore hanno una debolezza nel muscolo soleo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Per rispondere alla domanda di ricerca, raccoglieremo e analizzeremo le misure della forza muscolare degli arti inferiori, che insieme forniranno informazioni sulla forza/debolezza del muscolo Soleo nei pazienti sottoposti a riabilitazione fisioterapica a seguito di lesione del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica.
I pazienti identificati come idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo saranno invitati a partecipare allo studio attraverso il consenso informato scritto in modo che le loro misurazioni cliniche possano essere utilizzate come dati di ricerca. I volontari sani verranno identificati tramite invito diretto via e-mail o passaparola. I volontari sani saranno membri dello staff dell'Aintree Hospital, LUHFT.
I pazienti saranno sottoposti al percorso terapeutico clinicamente stabilito per la riabilitazione con misurazioni della forza muscolare degli arti inferiori e delle prestazioni effettuate dal sollevamento isometrico del polpaccio seduto utilizzando il Vald Forceframe e dal salto a gamba singola utilizzando Vald Forcedecks. Le misurazioni verranno eseguite con la massima dorsiflessione della caviglia e l'angolo di flessione del ginocchio maggiore di 90 gradi. Verranno eseguiti tre riscaldamenti submassimali seguiti da tre sforzi massimi, prendendo la lettura massima per l'analisi.
I valori normativi dei partecipanti sani verranno raccolti utilizzando lo stesso protocollo clinico.
Ai pazienti e ai partecipanti sani verrà chiesto di completare il questionario del comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC) all'inizio e alla fine della riabilitazione, per determinare i reclami soggettivi di instabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Norris
- Numero di telefono: 07766718618
- Email: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachel Oldershaw
- Numero di telefono: +441517932322
- Email: lrao1@liverpool.ac.uk
Luoghi di studio
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Reclutamento
- Aintree Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Richard Norris
- Numero di telefono: 07766718618
- Email: Richard.Norris2@liverpoolft.nhs.uk
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Contatto:
- Rachel Oldershaw
- Numero di telefono: +441517932322
- Email: lrao1@liverpool.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti alla rottura del legamento crociato anteriore (ACL):
- Rottura del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per iscritto per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Nessuna controindicazione al test di resistenza (vedi criteri di esclusione).
Valori normativi di individui sani:
- Nessuna storia attuale o precedente di lesioni significative agli arti inferiori o storia di precedenti lesioni minori che siano sintomatiche al momento del reclutamento.
- Nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori.
- Nessun ciclo di farmaci, prescritti o da banco, diversi da vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali.
Criteri di esclusione:
Storia di malattia muscoloscheletrica cronica o disturbo in entrambe le gambe che può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, comprese fratture non consolidate, epilessia, insufficienza cardiaca, grave malattia vascolare periferica, aneurismi, terapia anticoagulante, recente (<3 mesi) radioterapia o chemioterapia, uso di steroidi a lungo termine (>3 mesi), gravidanza, disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson), condizioni della pelle al test del punto di forza, osteoporosi grave, tumori maligni, artrite reumatoide.
- Condizioni o sintomi che possono influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio, inclusi dolore, mobilità limitata, versamento del ginocchio o anemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo lesionale del legamento crociato anteriore (LCA) confermato dalla risonanza magnetica
Questo gruppo avrà avuto una lesione completa dell'ACL confermata dalla scansione MRI
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Gruppo normativo
Questo gruppo fornirà dati normativi per lo studio.
Non avranno precedenti di lesioni significative al ginocchio e nessuna attuale lesione sintomatica degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza generata
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il risultato principale sarà misurare la forza generata dal muscolo soleo in entrambi gli arti.
Questi dati verranno normalizzati rispetto al loro peso corporeo per il confronto.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 5 minuti
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Ai partecipanti verrà richiesto o completato un punteggio IKDC per valutare la stabilità del ginocchio
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Oldershaw, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001827
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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