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I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) dimostrano debolezza del muscolo soleo? (ACL)

23 gennaio 2024 aggiornato da: University of Liverpool

I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (ACL) dimostrano debolezza del muscolo soleo?

L'obiettivo di questo studio prospettico trasversale è testare la forza del muscolo soleo nei partecipanti che hanno una lesione del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica. Studi precedenti hanno dimostrato che il muscolo soleo, uno dei muscoli situati nel polpaccio, diminuisce il carico meccanico sull'ACL. Pertanto, miriamo a testare la forza del muscolo soleo utilizzando un test del flessore plantare seduto.

Le principali domande a cui intendiamo rispondere sono:

  • I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) mostrano un'asimmetria della forza del soleo tra gli arti (>10%)
  • I pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) presentano debolezza del muscolo soleo rispetto ai partecipanti illesi (normativi)?
  • I cambiamenti nei valori della forza del soleo sono correlati agli esiti e alla stabilità riportati dai pazienti, misurati dal questionario IKDC?

Per raggiungere questo obiettivo, il telaio di forza VALD verrà utilizzato come dispositivo di prova per testare la forza dei flessori plantari. Questo dispositivo registra la forza generata dal movimento. Questo verrà ripetuto tre volte su ciascuna gamba come parte della procedura di test. Inoltre, come parte della procedura di test, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un modulo IKDC per valutare la stabilità del ginocchio. Verrà studiata l'affidabilità inter-terrater del force frame.

Ulteriori dati dei partecipanti senza lesioni dell'ACL verranno utilizzati per confrontare i risultati. Permettendoci così di vedere se le persone con lesioni del legamento crociato anteriore anteriore hanno una debolezza nel muscolo soleo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per rispondere alla domanda di ricerca, raccoglieremo e analizzeremo le misure della forza muscolare degli arti inferiori, che insieme forniranno informazioni sulla forza/debolezza del muscolo Soleo nei pazienti sottoposti a riabilitazione fisioterapica a seguito di lesione del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica.

I pazienti identificati come idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo saranno invitati a partecipare allo studio attraverso il consenso informato scritto in modo che le loro misurazioni cliniche possano essere utilizzate come dati di ricerca. I volontari sani verranno identificati tramite invito diretto via e-mail o passaparola. I volontari sani saranno membri dello staff dell'Aintree Hospital, LUHFT.

I pazienti saranno sottoposti al percorso terapeutico clinicamente stabilito per la riabilitazione con misurazioni della forza muscolare degli arti inferiori e delle prestazioni effettuate dal sollevamento isometrico del polpaccio seduto utilizzando il Vald Forceframe e dal salto a gamba singola utilizzando Vald Forcedecks. Le misurazioni verranno eseguite con la massima dorsiflessione della caviglia e l'angolo di flessione del ginocchio maggiore di 90 gradi. Verranno eseguiti tre riscaldamenti submassimali seguiti da tre sforzi massimi, prendendo la lettura massima per l'analisi.

I valori normativi dei partecipanti sani verranno raccolti utilizzando lo stesso protocollo clinico.

Ai pazienti e ai partecipanti sani verrà chiesto di completare il questionario del comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC) all'inizio e alla fine della riabilitazione, per determinare i reclami soggettivi di instabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione conveniente di pazienti con lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) confermati dalla risonanza magnetica, che sono sottoposti a riabilitazione non chirurgica, sarà reclutato dal NHS Trust degli ospedali universitari di Liverpool. Per tenere conto della potenziale debolezza bilaterale nella forza muscolare, verranno analizzati i valori normativi di un gruppo di controllo di partecipanti sani essere incluso. I volontari sani saranno reclutati dal personale del servizio sanitario nazionale presso il NHS Foundation Trust degli ospedali universitari di Liverpool. I volontari verranno contattati direttamente tramite e-mail dipartimentale e conversazione faccia a faccia o accettati tramite passaparola. Il questionario del comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC) sarà completato dal paziente, per determinare la stabilità soggettiva del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti alla rottura del legamento crociato anteriore (ACL):

  • Rottura del legamento crociato anteriore (LCA) confermata dalla risonanza magnetica.
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per iscritto per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Nessuna controindicazione al test di resistenza (vedi criteri di esclusione).

Valori normativi di individui sani:

  • Nessuna storia attuale o precedente di lesioni significative agli arti inferiori o storia di precedenti lesioni minori che siano sintomatiche al momento del reclutamento.
  • Nessun precedente intervento chirurgico agli arti inferiori.
  • Nessun ciclo di farmaci, prescritti o da banco, diversi da vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia muscoloscheletrica cronica o disturbo in entrambe le gambe che può mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, comprese fratture non consolidate, epilessia, insufficienza cardiaca, grave malattia vascolare periferica, aneurismi, terapia anticoagulante, recente (<3 mesi) radioterapia o chemioterapia, uso di steroidi a lungo termine (>3 mesi), gravidanza, disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson), condizioni della pelle al test del punto di forza, osteoporosi grave, tumori maligni, artrite reumatoide.

    • Condizioni o sintomi che possono influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio, inclusi dolore, mobilità limitata, versamento del ginocchio o anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo lesionale del legamento crociato anteriore (LCA) confermato dalla risonanza magnetica
Questo gruppo avrà avuto una lesione completa dell'ACL confermata dalla scansione MRI
Gruppo normativo
Questo gruppo fornirà dati normativi per lo studio. Non avranno precedenti di lesioni significative al ginocchio e nessuna attuale lesione sintomatica degli arti inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza generata
Lasso di tempo: 30 minuti
Il risultato principale sarà misurare la forza generata dal muscolo soleo in entrambi gli arti. Questi dati verranno normalizzati rispetto al loro peso corporeo per il confronto.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 5 minuti
Ai partecipanti verrà richiesto o completato un punteggio IKDC per valutare la stabilità del ginocchio
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Oldershaw, University of Liverpool

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione ACL

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