- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491669
Screening delle cause di sanguinamento del tratto gastrointestinale tra i pazienti con insufficienza renale cronica
Screening delle cause di sanguinamento del tratto gastrointestinale tra i pazienti con insufficienza renale cronica presso l'Assuit University in un unico centro di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- L'insufficienza renale cronica è definita come la presenza di velocità di filtrazione glomerulare ridotta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 e/o evidenza di danno renale (di solito indicato da albuminuria o proteinuria) per > 3 mesi o più indipendentemente dalla causa (Kiapidou et al. al., 2019).
- Gli stadi di insufficienza renale cronica sono classificati secondo la National Kidney Foundation in cinque stadi in base alla GFR stimata (Ikizler 2009).
- La prevalenza dell'insufficienza renale cronica è in continuo aumento di pari passo con la crescente epidemia dei suoi fattori di rischio tra cui invecchiamento, diabete, obesità, sindrome metabolica, fumo e ipertensione (Stevens e Levin 2013).
- Sanguinamento gastrointestinale, è tutte le forme di sanguinamento nel tratto gastrointestinale, dalla bocca al retto. Quando c'è una significativa perdita di sangue in un breve periodo, i sintomi possono includere vomito di sangue rosso, vomito di sangue nero, feci sanguinolente o feci nere. Piccole quantità di sanguinamento per un lungo periodo possono causare anemia da carenza di ferro con conseguente sensazione di stanchezza o dolore toracico correlato al cuore.
Altri sintomi possono includere dolore addominale, mancanza di respiro, pelle pallida o svenimento. A volte in quelli con piccole quantità di sanguinamento non possono essere presenti sintomi. (Bong Sik Matthew Kim. 2014)
• Dati preliminari suggeriscono un'associazione tra insufficienza renale cronica ed emorragia gastrointestinale. Gli individui con insufficienza renale cronica anche da lieve a moderata meritano attenzione clinica per quanto riguarda il rischio di ospedalizzazione con sanguinamento gastrointestinale. (Kunihiro Matsushita, 7 ottobre 2016) ha riferito che la prevalenza di sanguinamento gastrointestinale era significativamente più alta nei pazienti con insufficienza renale cronica rispetto ai pazienti senza insufficienza renale cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cento pazienti con insufficienza renale cronica con diversi stadi (stadio da I a IV) secondo la National Kidney Foundation sono reclutati da pazienti ricoverati dell'unità renale nel dipartimento di medicina interna, ospedali universitari Assuit. Il loro GFR sarà valutato utilizzando l'equazione EPI per l'insufficienza renale cronica misurata come GFR=166 x(s cr/0.7)-1.209X(0.993)età se femmina, e GFR=163X(s cr/0.9)-1.209x(0.993)età se maschio. (Andrew et al 2008).
La stadiazione dell'insufficienza renale cronica secondo la GFR mediante l'EPI dell'insufficienza renale cronica è:
- Stadio 1 in cui GFR>90 mil/min ma evidenza di danno renale.
- Fase 2 GFR 60-89 mil/min.
- Fase 3 GFR 30-95 mil/min.
- Fase 4 GFR 15-29 mil/min.
- Stadio 5 GFR<15 mil/min.
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti con cause locali di sanguinamento gastrointestinale
- Tumori benigni e maligni del tratto gastrointestinale.
- Pazienti con emorroidi o ragadi anali.
- Pazienti con lacrime di Mallory-Weiss.
- pazienti con malattia diverticolare.
- pazienti con polipi del colon.
- pazienti con cause infettive di sanguinamento gastrointestinale (Salmonella, Shigella)
- pazienti con angiodisplasia.
- pazienti con varici esofagee
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle diverse modalità di intervento terapeutico.
Lasso di tempo: un anno da ottobre 2020 a ottobre 2021
|
saranno ricevuti i dati relativi alla terapia medica fino all'intervento terapeutico.
|
un anno da ottobre 2020 a ottobre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Effat AH Tony, Prof. Dr., Assiut university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Zuccaro G Jr. Management of the adult patient with acute lower gastrointestinal bleeding. American College of Gastroenterology. Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 1998 Aug;93(8):1202-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00395.x. No abstract available.
- Kim BS, Li BT, Engel A, Samra JS, Clarke S, Norton ID, Li AE. Diagnosis of gastrointestinal bleeding: A practical guide for clinicians. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Nov 15;5(4):467-78. doi: 10.4291/wjgp.v5.i4.467.
- Ishigami J, Matsushita K. Clinical epidemiology of infectious disease among patients with chronic kidney disease. Clin Exp Nephrol. 2019 Apr;23(4):437-447. doi: 10.1007/s10157-018-1641-8. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Clin Exp Nephrol. 2019 Mar 2;:
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