- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491669
Screening der Ursachen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Screening der Ursachen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz an der Assuit University in einem einzigen Studienzentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Chronisches Nierenversagen ist definiert als das Vorliegen einer verringerten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Anzeichen einer Nierenschädigung (normalerweise angezeigt durch Albuminurie oder Proteinurie) für > 3 Monate oder länger, unabhängig von der Ursache (Kiapidou et al., 2019).
- Die Stadien des chronischen Nierenversagens werden nach Angaben der National Kidney Foundation anhand der geschätzten GFR in fünf Stadien eingeteilt (Ikizler 2009).
- Die Prävalenz des chronischen Nierenversagens nimmt kontinuierlich zu, parallel zu der zunehmenden Epidemie seiner Risikofaktoren wie Alterung, Diabetes, Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Rauchen und Bluthochdruck (Stevens und Levin 2013).
- Unter Magen-Darm-Blutungen versteht man alle Formen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, vom Mund bis zum Enddarm. Wenn innerhalb kurzer Zeit ein erheblicher Blutverlust auftritt, können die Symptome Erbrechen von rotem Blut, Erbrechen von schwarzem Blut, blutiger Stuhl oder schwarzer Stuhl sein. Geringe Blutungen über einen längeren Zeitraum können zu einer Eisenmangelanämie führen, die zu Müdigkeit oder herzbedingten Brustschmerzen führt.
Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, blasse Haut oder Ohnmacht sein. Manchmal treten bei Patienten mit geringen Blutungsmengen keine Symptome auf. (Bong Sik Matthew Kim. 2014)
• Vorläufige Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen chronischem Nierenversagen und gastrointestinalen Blutungen hin. Personen mit sogar leichter bis mittelschwerer chronischer Niereninsuffizienz erfordern klinische Aufmerksamkeit im Hinblick auf das Risiko einer Krankenhauseinweisung mit gastrointestinalen Blutungen. (Kunihiro Matsushita, 7. Oktober 2016) berichtete, dass die Prävalenz gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz signifikant höher war als bei Patienten ohne chronisches Nierenversagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud EMH Mandou
- Telefonnummer: 00201006810538
- E-Mail: m1234mandour@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Angaben der National Kidney Foundation werden einhundert Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in verschiedenen Stadien (Stadium I bis IV) aus stationären Patienten der Nierenabteilung der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universitätskliniken rekrutiert. Ihre GFR wird mithilfe der EPI-Gleichung für chronisches Nierenversagen bewertet, gemessen als GFR = 166 x (s cr/0,7) – 1,209 x (0,993) Alter wenn weiblich und GFR=163X(s cr/0,9)-1,209x(0,993)Alter wenn männlich. (Andrews et al. 2008).
Die Einstufung der chronischen Niereninsuffizienz gemäß GFR gemäß EPI für chronisches Nierenversagen ist:
- Stadium 1 mit GFR > 90 mil/min, aber Anzeichen einer Nierenschädigung.
- Stufe 2 GFR 60–89 mil/min.
- Stufe 3 GFR 30–95 mil/min.
- Stufe 4 GFR 15–29 mil/min.
- Stufe 5 GFR<15 mil/min.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten mit lokalen Ursachen für gastrointestinale Blutungen
- Gutartige und bösartige Tumoren im Magen-Darm-Trakt.
- Patienten mit Hämorrhoiden oder Analfissuren.
- Patienten mit Mallory-Weiss-Tränen.
- Patienten mit Divertikelkrankheit.
- Patienten mit Dickdarmpolypen.
- Patienten mit infektiösen Ursachen für Magen-Darm-Blutungen (Salmonellen, Shigellen)
- Patienten mit Angiodysplasie.
- Patienten mit Ösophagusvarizen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung verschiedener Modalitäten therapeutischer Interventionen.
Zeitfenster: ein Jahr von Oktober 2020 bis Oktober 2021
|
Von der medizinischen Therapie bis zur therapeutischen Intervention werden Daten erhoben.
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ein Jahr von Oktober 2020 bis Oktober 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Effat AH Tony, Prof. Dr., Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- Barkun AN, Bardou M, Kuipers EJ, Sung J, Hunt RH, Martel M, Sinclair P; International Consensus Upper Gastrointestinal Bleeding Conference Group. International consensus recommendations on the management of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med. 2010 Jan 19;152(2):101-13. doi: 10.7326/0003-4819-152-2-201001190-00009.
- Zuccaro G Jr. Management of the adult patient with acute lower gastrointestinal bleeding. American College of Gastroenterology. Practice Parameters Committee. Am J Gastroenterol. 1998 Aug;93(8):1202-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.1998.00395.x. No abstract available.
- Kim BS, Li BT, Engel A, Samra JS, Clarke S, Norton ID, Li AE. Diagnosis of gastrointestinal bleeding: A practical guide for clinicians. World J Gastrointest Pathophysiol. 2014 Nov 15;5(4):467-78. doi: 10.4291/wjgp.v5.i4.467.
- Ishigami J, Matsushita K. Clinical epidemiology of infectious disease among patients with chronic kidney disease. Clin Exp Nephrol. 2019 Apr;23(4):437-447. doi: 10.1007/s10157-018-1641-8. Epub 2018 Sep 3. Erratum In: Clin Exp Nephrol. 2019 Mar 2;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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