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Il registro MIRROR: evacuazione dell'emorragia intrarazziale minimamente invasiva (MIRROR)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Questo registro studierà l'uso dell'Aurora® Surgiscope per fornire l'accesso chirurgico e la visualizzazione nella rimozione minimamente invasiva dell'ematoma nel cervello. Sono disponibili molti metodi di rimozione dell'ematoma e saranno basati sulla preferenza del chirurgo. Verrà esplorato l'impatto della selezione del paziente e del tempo necessario per l'intervento chirurgico dall'ultimo momento noto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adib Abla, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • R. Webster Crowley, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Non ancora reclutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Contatto:
          • Cynthia Yashinki
        • Investigatore principale:
          • Rocco Armonda, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Terminato
        • Corewell Health
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Michael Chicoine, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Joshua Osbun, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Reclutamento
        • JFK university
        • Investigatore principale:
          • Brian Jankowitz, MD
        • Contatto:
          • Surekha Patel, MBBS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Investigatore principale:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-1350
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
          • Patricia Orozco
        • Investigatore principale:
          • Edward Yap, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Bain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Bauer, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Olivia Christman
        • Investigatore principale:
          • Ephraim Church, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Terminato
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Prisma Health - Upstate
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Varas Machaj, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Andrew Grandemange, MBA
        • Investigatore principale:
          • Karol Budohoski, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Levitt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione generale con ICH acuto, spontaneo, primario, sopratentoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del soggetto è > 18 anni
  • Soggetto con una TC della testa che dimostra un ICH acuto, spontaneo, primario, sopratentoriale di volume > 20 ml, valutato tramite tecniche standard di cura
  • Soggetto L'intervento chirurgico può essere iniziato entro 24 ore dall'ultimo momento noto o, nei pazienti con insorgenza del risveglio, entro 24 ore dal momento in cui il paziente si è svegliato con i sintomi.
  • Il soggetto ha un punteggio NIHSS > 5
  • Il soggetto ha un punteggio al basale della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2
  • Soggetto con angiografia TC che non dimostra alcuna malformazione vascolare

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una lesione vascolare sottostante definita come fonte causale di ICH
  • Il soggetto ha un profondo deficit neurologico definito come pupille fisse/dilatate o postura motoria bilaterale degli estensori
  • Il soggetto ha un ICH infratentoriale o del tronco encefalico
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota <6 mesi
  • Il soggetto ha una coagulopatia non correggibile
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto partecipa a un'altra sperimentazione clinica interventistica simultanea
  • Soggetto che non è in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AURORA
Aurora® Surgiscope utilizzato per l'evacuazione MIS dell'ematoma sopratentoriale
Dispositivo: Sistema Chirurgico Aurora
Evacuazione MIS dell'ematoma utilizzando il sistema Aurora Surgiscope

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica per evacuare l'emorragia intracerebrale sopratentoriale
Tasso di successo chirurgico definito come riduzione a < 15 cc di volume totale dell'emorragia intracerebrale sopratentoriale alla TAC post-operatoria immediata
Durante la procedura chirurgica per evacuare l'emorragia intracerebrale sopratentoriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oculus Imaging LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Direttore dello studio: Sigmund Kulessa, Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-MIRROR-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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