Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRROR-rekisteri: Minimaaliinvasiivinen IntraceRebral HemORrhage evakuointi (MIRROR)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tämä rekisteri tutkii Aurora® Surgiskoopin käyttöä kirurgisen pääsyn ja visualisoinnin tarjoamiseen minimaalisesti invasiivisessa hematooman poistamisessa aivoissa. Useita hematooman poistomenetelmiä on saatavilla, ja ne perustuvat kirurgin mieltymyksiin. Potilasvalinnan ja leikkaukseen kuluvan ajan vaikutusta viimeisimmästä tunnetusta ajankohdasta selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Päätutkija:
          • Kunal Vakharia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bart Jacher
        • Päätutkija:
          • R. Webster Crowley, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Päätutkija:
          • Michael Chicoine, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Joshua Osbun, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brigette Bahmani
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Adnan Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Gay
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Tomoyoshi Shigematsu, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Colton Smith
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Bain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Bauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Lopetettu
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Rekrytointi
        • Prisma Health - Upstate
        • Päätutkija:
          • Raymond Turner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington - Harborview
        • Päätutkija:
          • Michael Levitt, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

yleinen väestö, jolla on akuutti, spontaani, primaarinen, supratentoriaalinen ICH

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä on > 18
  • Kohde, jolla on pään CT, joka osoittaa akuuttia, spontaania, primaarista, supratentoriaalista ICH-tilavuutta > 20 ml, arvioituna tavanomaisilla hoitotekniikoilla
  • Potilasleikkaus voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta ajankohdasta tai potilailla, joilla on herääminen, 24 tunnin kuluessa siitä, kun potilas heräsi oireisiin.
  • Tutkittavan NIHSS-pistemäärä on > 5
  • Koehenkilön perusviivan Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on ≤ 2
  • Kohde, jolla on CT-angiografia, joka ei osoittanut verisuonten epämuodostumia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on taustalla oleva verisuonivaurio, joka on määritelty ICH:n aiheuttajaksi
  • Tutkittavalla on syvä neurologinen vajavaisuus, joka määritellään kiinteiksi/laajentuneiksi pupilliksi tai molemminpuoliseksi ojentajamotoriikkaasennona
  • Tutkittavalla on infratentoriaalinen tai aivorungon ICH
  • Tutkittavan tiedossa oleva elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Koehenkilöllä on korjaamaton koagulopatia
  • Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
  • Kohde on raskaana
  • Koehenkilö osallistuu toiseen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
  • Kohde, joka ei pysty täyttämään opintojen seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AURORA
Aurora® Surgiscope, jota käytetään supratentoriaalisen hematooman MIS-evakuointiin
Laite: Aurora Surgiscope System
Hematooman MIS-evakuointi Aurora Surgiscope -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana supratentoriaalisen aivojensisäisen verenvuodon poistamiseksi
Leikkauksen onnistumisaste, joka määritellään supratentoriaalisen intracerebraalisen verenvuodon pienenemisenä alle 15 cm3:iin välittömässä leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa
Kirurgisen toimenpiteen aikana supratentoriaalisen aivojensisäisen verenvuodon poistamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Oculus Imaging LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Kellner, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Opintojohtaja: Sigmund Kulessa, Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-MIRROR-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aurora Surgiscope System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa