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Studio di una possibile prognosi di degradazione respiratoria causata da biomarcatori nelle forme gravi di polmonite da COVID-19 (LPSARS2)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studio di una possibile prognosi di degradazione respiratoria causata da biomarcatori nelle forme gravi di polmonite da COVID-19: lo studio LPSARS2

L'infezione respiratoria con il virus SARS-CoV2 è associata a un rischio maggiore di polmonite virale che può portare a distress respiratorio che richiede la rianimazione. Nelle forme più gravi può richiedere una ventilazione meccanica o addirittura portare a una sindrome da distress respiratorio acuto con prognosi particolarmente infausta. Il SARS-CoV2 è un virus a RNA a singolo filamento di polarità positiva e appartiene al genere beta dei Coronavirus. SARS-CoV2 è responsabile della terza epidemia in meno di vent'anni secondaria a un Coronavirus (SARS-CoV poi MERS-CoV) e se la mortalità ad essa associata è inferiore a quella dei ceppi precedenti, in particolare MERS-CoV (Middle East Respiratory Sindrome), la sua diffusione è considerevolmente maggiore. Di conseguenza, il numero di pazienti che sviluppano distress respiratorio che richiede una ventilazione meccanica invasiva è elevato, con una durata della ventilazione prolungata in queste situazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi responsabili del danno alveolare durante le patologie virali, in particolare il Coronavirus, sono molto simili a quelli osservati durante le sindromi da distress respiratorio acuto negli adulti. I macrofagi presenti nel parenchima polmonare sembrano svolgere un ruolo centrale nella gravità della risposta infiammatoria e nella produzione di mediatori proinfiammatori, in particolare chemochine che portano all'infiltrazione leucocitaria secondaria. La recente origine monocitica potrebbe spiegare la particolare gravità di questa risposta infiammatoria il cui consueto controllo non è più assicurato. L'alterazione del controllo infettivo da parte dei macrofagi alveolari durante l'invecchiamento tende anche a confermare il ruolo centrale di queste cellule nel pattern di distress respiratorio osservato durante l'infezione da COVID-19, che è particolarmente grave negli anziani.

In molte situazioni, l'endotossina (o lipopolisaccaride, LPS) svolge un ruolo importante nella fisiopatologia e persino nella gravità del danno respiratorio, in particolare, a causa dell'esistenza di endotossina circolante dall'agente patogeno responsabile (batteri Gram-negativi), ma anche per traslocazione di origine digestiva nell'ambito della sepsi (risposta infiammatoria sistemica) che si associa (se non responsabile) all'aggressività respiratoria. Tale alterazione della mucosa è particolarmente evidente nei casi di obesità. L'importanza di questo meccanismo durante l'aggressione polmonare di origine virale è invece sconosciuta.

Sono disponibili pochi dati sulla previsione dell'insorgenza precoce della sindrome da distress respiratorio nell'infezione delle basse vie respiratorie in assenza di ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente di età superiore ai 18 anni, infetto da COVID-19 e affetto da una grave forma di polmonite acquisita da COVID 19 che richiede un ricovero in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 anni
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente la cui infezione respiratoria da COVID-19 è stata confermata da test di laboratorio (mediante PCR e qualsiasi altro test di sanità pubblica o commerciale) o uno scanner, che richiede un ricovero in un istituto sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente/parente o persona delegata contraria alla partecipazione allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto la tutela della giustizia.
  • Paziente morente / moribondo
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente ricoverato senza essere trasferito in terapia intensiva
Un prelievo di sangue su provetta asciutta con gel separatore da 5 ml in aggiunta all'esame del sangue effettuato sulla base delle consuete cure mediche, verrà prelevato il giorno D1 (giorno dell'arruolamento = giorno del ricovero nell'istituzione sanitaria). Il volume totale di sangue raccolto nell'ambito della ricerca è quindi di 5 ml.
Altro: Campioni di sangue
Un campione di sangue verrà raccolto su una provetta asciutta con gel di separazione da 5 ml su ciascun paziente arruolato. Quelli saranno fatti a seconda del ricovero dei pazienti.
Paziente ricoverato direttamente in terapia intensiva
Il giorno 1 e il giorno 3 del ricovero in terapia intensiva verrà prelevato un campione di sangue su provetta asciutta con gel separatore da 5 ml in aggiunta all'esame del sangue effettuato sulla base delle consuete cure mediche. Il volume totale di sangue raccolto per la ricerca è quindi di 10 ml.
Altro: Campioni di sangue
Un campione di sangue verrà raccolto su una provetta asciutta con gel di separazione da 5 ml su ciascun paziente arruolato. Quelli saranno fatti a seconda del ricovero dei pazienti.
Paziente trasferito da altro servizio ospedaliero in terapia intensiva
Un campione di sangue su una provetta asciutta con gel di separazione da 5 ml in aggiunta all'analisi del sangue che verrà prelevata al G1 e al G3 del ricovero del paziente nell'unità di terapia intensiva, anche se è già stata inclusa nello studio durante il ricovero del paziente al reparto (ricovero D1). Il volume totale di sangue raccolto per la ricerca è quindi di 15 ml.
Altro: Campioni di sangue
Un campione di sangue verrà raccolto su una provetta asciutta con gel di separazione da 5 ml su ciascun paziente arruolato. Quelli saranno fatti a seconda del ricovero dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dosaggio dei biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi = durata dello studio
Lo studio mira a valutare gli interessi del dosaggio dei biomarcatori: endotossina (LPS) e citochine circolanti (HMGB1 o RAGE) nella previsione della degradazione respiratoria attraverso una grave forma di polmonite acquisita da COVID-19 che richiede un ricovero.
6 mesi = durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento tra i biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi = durata dello studio
Lo studio si concentrerà anche sulla ricerca di una correlazione tra i biomarcatori mediante campioni di sangue che verranno prelevati su ogni paziente ricoverato.
6 mesi = durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaboratori

Centre Hospitalier Victor Dupouy

Investigatori

  • Investigatore principale: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPSARS2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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