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Estudio de un posible pronóstico de degradación respiratoria causado por biomarcadores en formas graves de neumonía por COVID-19 (LPSARS2)

30 de diciembre de 2021 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudio de un posible pronóstico de degradación respiratoria causado por biomarcadores en formas graves de neumonía por COVID-19: el estudio LPSARS2

La infección respiratoria con el virus SARS-CoV2 se asocia con un riesgo importante de neumonía viral que puede provocar dificultad respiratoria que requiera reanimación. En las formas más graves, puede requerir ventilación mecánica o incluso conducir a un síndrome de distrés respiratorio agudo con un pronóstico especialmente malo. El SARS-CoV2 es un virus de ARN monocatenario de polaridad positiva y pertenece al género beta de los Coronavirus. El SARS-CoV2 es el responsable de la tercera epidemia en menos de veinte años secundaria a un Coronavirus (SARS-CoV luego MERS-CoV) y si la mortalidad asociada al mismo es menor que la de cepas anteriores, particularmente el MERS-CoV (Middle East Respiratory síndrome), su propagación es considerablemente mayor. Como resultado, el número de pacientes que desarrollan dificultad respiratoria que requieren ventilación mecánica invasiva es alto, con una duración prolongada de la ventilación en estas situaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mecanismos responsables del daño alveolar durante las patologías virales, particularmente el Coronavirus, son muy similares a los observados durante los síndromes de dificultad respiratoria aguda en adultos. Los macrófagos presentes en el parénquima pulmonar parecen jugar un papel central en la severidad de la respuesta inflamatoria y la producción de mediadores proinflamatorios, en particular las quimiocinas que conducen a la infiltración secundaria de leucocitos. El origen monocítico reciente podría explicar la particular gravedad de esta respuesta inflamatoria cuyo control habitual ya no está asegurado. La alteración del control infeccioso por parte de los macrófagos alveolares durante el envejecimiento también tiende a confirmar el papel central de estas células en el patrón de dificultad respiratoria observado durante la infección por COVID-19, que es particularmente grave en los ancianos.

En muchas situaciones, la endotoxina (o lipopolisacárido, LPS) juega un papel importante en la fisiopatología e incluso en la gravedad del daño respiratorio, en particular, debido a la existencia de endotoxina circulante del agente patógeno responsable (bacterias Gram negativas), pero también por translocación de origen digestivo en el contexto de una sepsis (respuesta inflamatoria sistémica) que se asocia (si no es responsable) de la agresión respiratoria. Tal alteración de la mucosa es particularmente notoria en casos de obesidad. La importancia de este mecanismo durante la agresión pulmonar de origen viral es, por otra parte, desconocida.

Hay pocos datos disponibles sobre la predicción de la aparición temprana del síndrome de dificultad respiratoria en la infección de las vías respiratorias bajas en ausencia de ventilación mecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente mayor de 18 años, infectado por el COVID-19 y que padece una forma grave de neumonía adquirida por el COVID 19 que requiere hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • paciente de habla francesa
  • Paciente cuya infección respiratoria por COVID-19 fue confirmada por pruebas de laboratorio (ya sea por PCR y cualquier otra prueba comercial o de salud pública) o escáner, que requiera hospitalización en una institución de salud.

Criterio de exclusión:

  • Paciente/familiar o apoderado que se opone a la participación en el estudio
  • Paciente bajo tutela o curadores
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo la salvaguardia de la justicia.
  • Paciente moribundo/moribundo
  • Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente hospitalizado sin ser trasladado en UCI
Se tomará una muestra de sangre en un tubo seco con 5 ml de gel separador además del análisis de sangre realizado en base a la atención médica habitual, el D1 (día de la inscripción = el día de la hospitalización en la institución de salud). Por lo tanto, el volumen total de sangre recolectada como parte de la investigación es de 5 ml.
Otro: Muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre en un tubo seco con gel separador de 5 ml en cada paciente inscrito. Se realizarán en función de la hospitalización de los pacientes.
Paciente ingresado directamente en la UCI
Se tomará una muestra de sangre en tubo seco con gel separador de 5 ml además del análisis de sangre realizado en base a los cuidados médicos habituales, el D1 y D3 del ingreso en cuidados intensivos. Por lo tanto, el volumen total de sangre recolectada para la investigación es de 10 ml.
Otro: Muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre en un tubo seco con gel separador de 5 ml en cada paciente inscrito. Se realizarán en función de la hospitalización de los pacientes.
Paciente trasladado de otro servicio hospitalario a la UCI
Una muestra de sangre en tubo seco con 5 ml de gel separador además del análisis de sangre que se tomará en el D1 y D3 del ingreso del paciente en la unidad de cuidados intensivos, incluso si ya se ha incluido en el estudio durante el ingreso del paciente. a la unidad (D1 hospitalización). Por lo tanto, el volumen total de sangre recolectada para la investigación es de 15 ml.
Otro: Muestras de sangre
Se recolectará una muestra de sangre en un tubo seco con gel separador de 5 ml en cada paciente inscrito. Se realizarán en función de la hospitalización de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la dosificación de biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses = duración del estudio
El estudio tiene como objetivo evaluar el interés de la dosificación de biomarcadores: endotoxina (LPS) y citocinas circulantes (HMGB1 o RAGE) en la predicción de la degradación respiratoria por una forma grave de neumonía adquirida por COVID-19 que requiere hospitalización.
6 meses = duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre los biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 meses = duración del estudio
El estudio también se centrará en la búsqueda de una correlación entre los biomarcadores mediante muestras de sangre que se tomarán en cada paciente hospitalizado.
6 meses = duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

Centre Hospitalier Victor Dupouy

Investigadores

  • Investigador principal: François PHILIPPART, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPSARS2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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