- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518761
Modellazione predittiva del rapporto TOF (Train-of-Four) intraoperatorio
Gli agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) vengono somministrati di routine ai pazienti in una molteplicità di contesti anestetici per paralizzare e impedire la (ri) contrazione muscolare attiva. La disponibilità di dispositivi di monitoraggio che consentono una misurazione accurata del grado di blocco neuromuscolare durante l'anestesia ha innalzato gli standard per un corretto utilizzo basato sull'evidenza degli NMBA.
A questo scopo, una delle metodiche più utilizzate è il Train of Four (TOF): applicazione transcutanea di una serie di 4 stimoli elettrici sovramassimali ad onda quadra lungo il decorso di un nervo prescelto (più comunemente il nervo ulnare) . Questi vengono applicati a una frequenza di 2Hz e ciascuno con una durata di 0,2 ms. Questi stimoli provocano una risposta motoria sul muscolo adduttore del pollice, che a sua volta determina l'adduzione del pollice. L'accelerazione di questo movimento può essere seguita per mezzo di un accelerometro uni/multidirezionale fissato al pollice. Il rapporto tra l'accelerazione della 4a e 1a contrazione provocata è chiamato TOF-Ratio, un metodo clinicamente e scientificamente stabilito per valutare il recupero del blocco neuromuscolare. Un valore pari a 1 traduce un pieno recupero della funzione muscolare di un paziente. Nella moderna anestesia, la barra per ritenere adeguata una guarigione è stata fissata a un minimo di un rapporto TOF di> 0,9, con alcuni autori che sostengono un rapporto di 1 come l'unico risultato accettabile e per evitare complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Evelien Vandeurzen, Biomedical Sciences
- Numero di telefono: 024749237
- Email: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
Investigatore principale:
- Hugo Carvalho, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in anestesia generale per interventi chirurgici non cardiaci che richiedono l'uso di un agente bloccante neuromuscolare.
- Somministrazione di anestesia generale mediante tecnica di anestesia totale endovenosa.
- Uso del rocuronio come agente bloccante neuromuscolare.
Criteri di esclusione:
- Uso di diversi tipi di agenti bloccanti neuromuscolari per lo stesso paziente all'interno della stessa procedura chirurgica
- Malattie/sindromi neuromuscolari note giudicate condizionanti un accurato monitoraggio neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo prospettico
|
Qualsiasi paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo.
|
Gruppo retrospettivo
|
Qualsiasi paziente che deve sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto TOF
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Treno di quattro percentuali
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio TOF
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Treno di quattro conteggi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOFPROS02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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