- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518761
Modelagem Preditiva da Razão Intraoperatória de Trem de Quatro (TOF)
Agentes Bloqueadores Neuromusculares (NMBAs) são rotineiramente administrados a pacientes em uma multiplicidade de cenários anestésicos, a fim de paralisar e impedir a contração muscular (re)ativa. A disponibilidade de dispositivos de monitoramento que permitem uma medição precisa do grau de bloqueio neuromuscular durante a anestesia elevou os padrões para o uso adequado e baseado em evidências de NMBAs.
Para tanto, um dos métodos mais utilizados é o Train of Four (TOF): aplicação transcutânea de uma série de 4 estímulos elétricos supramáximos de onda quadrada ao longo de um nervo de escolha (mais comumente o nervo ulnar) . Estes são aplicados a uma frequência de 2 Hz e cada um com uma duração de 0,2 ms. Esses estímulos provocam uma resposta motora no músculo adutor do polegar, que por sua vez dita a adução do polegar. A aceleração desse movimento pode ser acompanhada por meio de um acelerômetro uni/multidirecional acoplado ao polegar. A relação entre a aceleração da 4ª e 1ª contrações eliciadas é chamada de TOF-Ratio - um método clinicamente e cientificamente estabelecido para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular. Um valor de 1 traduz uma recuperação total da função muscular de um paciente. Na Anestesia moderna, o padrão para considerar uma recuperação adequada foi definido em um mínimo de TOF-ratio de >0,9, com alguns autores defendendo uma proporção de 1 como o único resultado aceitável e evitando complicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Evelien Vandeurzen, Biomedical Sciences
- Número de telefone: 024749237
- E-mail: evelien.vandeurzen@uzbrussel.be
-
Investigador principal:
- Hugo Carvalho, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) recebendo anestesia geral para cirurgia não cardíaca que requeira o uso de um agente bloqueador neuromuscular.
- Administração de Anestesia Geral por meio da técnica de Anestesia Intravenosa Total.
- Uso do Rocurônio como bloqueador neuromuscular.
Critério de exclusão:
- Uso de diferentes tipos de bloqueadores neuromusculares para o mesmo paciente no mesmo procedimento cirúrgico
- Doenças/síndromes neuromusculares conhecidas consideradas condicionantes do monitoramento neuromuscular preciso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo prospectivo
|
Qualquer paciente que precise se submeter a uma cirurgia eletiva.
|
Grupo retrospectivo
|
Qualquer paciente que precise se submeter a uma cirurgia eletiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice TOF
Prazo: 1 dia
|
Trem de quatro por cento
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem TOF
Prazo: 1 dia
|
Trem de quatro contagens
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TOFPROS02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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