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Effetto del Baduanjin sulle prestazioni funzionali negli anziani pre-fragili/fragili

31 gennaio 2024 aggiornato da: Geriatric Education and Research Institute

Effetto del Baduanjin basato sulla comunità (八段锦) sulle prestazioni funzionali negli anziani pre-fragili/fragili: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un programma di formazione Baduanjin fornito dalla comunità realistico di 16 settimane rispetto a un intervento di controllo della lista d'attesa, nel migliorare i risultati funzionali tra gli anziani pre-fragili e fragili a Singapore. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono 16 settimane di allenamento BDJ avranno un miglioramento significativo della funzione fisica (inclusi equilibrio, forza muscolare e resistenza); alleviare l'esaurimento; ridurre il rischio di caduta e la paura di cadere; fragilità potenzialmente inversa; ridurre la depressione; e migliorare la qualità della vita, potenzialmente con maggiori miglioramenti nelle aree per gli individui con misure di base inferiori. Considerando che, i partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa, avranno modifiche insignificanti alle loro misure di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Yong-en Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti pre-fragili e fragili dai 55 anni in su
  • In grado di deambulare (muoversi) senza assistenza personale e non ha altre limitazioni fisiche che influenzano la partecipazione e l'adesione
  • In grado di comprendere le istruzioni di base
  • Stile di vita generalmente sedentario

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • Esegui regolarmente esercizi di intensità da moderata a vigorosa
  • Esegui regolarmente esercizi di Taichi o Qigong
  • Soffre di grave compromissione audiovisiva
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo (ad es. demenza, morbo di Alzheimer) e/o anamnesi di disturbi neurologici (ad es. paralisi cerebrale, morbo di Parkinson)
  • Diagnosi di ipotensione posturale (abbassamento della pressione arteriosa sistolica di 20 mmHg o abbassamento della pressione arteriosa diastolica di 10 mmHg entro 2-5 minuti dall'alzarsi in piedi o se la posizione eretta provoca segni e sintomi)
  • Impossibilità di partecipare per l'intera durata dello studio
  • Impossibilità di raggiungere il luogo di formazione da solo o con l'aiuto di operatori sanitari
  • Non adatto a partecipare all'esercizio come ritenuto da un medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento di esercizio Baduanjin di 16 settimane.
Altro: Programma di esercizi Baduanjin
Baduanjin (BDJ), noto anche come broccati a otto sezioni, è una delle forme di esercizi tradizionali cinesi di Qigong, caratterizzati da postura fisica simmetrica, movimenti, consapevolezza e respirazione. Il suo obiettivo principale è il rilascio di "Qi" o energia interna del corpo con l'intento di migliorare i risultati di salute. BDJ comprende otto semplici movimenti che coinvolgono combinazioni di posture, meditazione, movimenti lenti e rilassanti ed esercizi di respirazione. È un esercizio a bassa intensità, che ha dimostrato di migliorare la mobilità, la forza e la salute generale. La semplicità e il basso livello di intensità sono l'ideale per gli anziani per esercitarsi a casa utilizzando video didattici.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento di esercizio, ma parteciperà a quattro corsi di educazione sulla gestione del proprio stato di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
La forza di estensione del ginocchio viene misurata utilizzando un dinamometro digitale. Prima di eseguire il test, la gamba dominante viene determinata chiedendo ai partecipanti quale sia la loro gamba dominante o quale gamba userebbero prevalentemente durante l'esecuzione di un compito. Per la valutazione, ai partecipanti verrà chiesto di estendere la gamba contro il calibro a molla mentre sono seduti con gli angoli dell'articolazione dell'anca e del ginocchio posizionati a 90°. La forza massima è registrata in chilogrammi.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Variazione del punteggio di esaurimento vitale di Maastricht (MQ)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Il punteggio di esaurimento vitale (MQ) di Maastricht è un breve questionario che richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato. MQ è uno strumento convalidato per valutare i sentimenti di "esaurimento vitale", che ha tre caratteristiche distintive: (1) sensazione di stanchezza eccessiva e mancanza di energia, (2) maggiore irritabilità e (3) sentimenti di demoralizzazione.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Variazione della scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
La Falls Efficacy Scale-International (FES-I) è uno strumento breve e facile da amministrare che misura la paura di cadere nella popolazione anziana durante le attività sociali e fisiche all'interno e all'esterno della casa. Il livello di preoccupazione è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 1=per niente preoccupato a 4=molto preoccupato). Il FES-I a 16 item è una misura ben validata e fattibile per valutare la paura di cadere nelle persone anziane e prevede i rischi futuri di cadute.
Basale e dopo 16 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione del profilo fisiologico. (PPA - Forma abbreviata)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
La valutazione del profilo fisiologico (PPA) è una misura valida e affidabile della funzione dell'equilibrio e del rischio di caduta, è fattibile per gli anziani e può quantificare i cambiamenti in specifici componenti fisici che contribuiscono alle cadute in risposta all'allenamento BDJ. La PPA comprende una serie di cinque valutazioni sensomotorie: sensibilità al contrasto del bordo, propriocezione degli arti inferiori, forza di estensione del ginocchio, tempo di reazione della mano e oscillazione posturale. Questi cinque componenti saranno pesati per calcolare un punteggio di rischio di caduta PPA composito: punteggi PPA compositi alti indicano un alto rischio di caduta.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Il dinamometro a impugnatura è risultato essere uno strumento valido nella pratica clinica e di ricerca ed è un modo semplice, rapido ed economico per valutare l'HGS negli anziani. Prima di eseguire il test di forza della presa della mano, il dominio della mano viene determinato chiedendo ai partecipanti quale mano usano per scrivere o quale mano userebbero prevalentemente durante l'esecuzione di un compito. L'HGS viene misurato in chilogrammi prendendo la media dei due tentativi di presa dominanti utilizzando un dinamometro manuale Jamar Plus + Digital.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Modifica nel test di velocità dell'andatura veloce di 6 metri
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Lo scopo del test della velocità dell'andatura è misurare la velocità massima del partecipante durante la deambulazione e la mobilità. La velocità dell'andatura veloce è determinata su una distanza di 6 metri, che è contrassegnata sul pavimento con nastro adesivo. I soggetti sono autorizzati a utilizzare il loro solito ausilio per la deambulazione. Verranno somministrati due percorsi, il tempo (in secondi) verrà registrato per ogni prova. La velocità media di due percorsi verrà registrata come velocità dell'andatura veloce.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Modifica del test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Il test Time Up and Go (TUG) è un test affidabile e valido per quantificare la mobilità funzionale per una persona anziana fragile. Il partecipante viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, cammina per 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo. Poiché il test è rapido e non richiede attrezzature o formazione speciali, è ampiamente utilizzato negli studi come valutazione fisica.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Cambio in 30 secondi Sit-to-stand (STS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Il test sit-to-stand (STS) è una misura delle prestazioni funzionali comunemente utilizzata nella ricerca e nella pratica clinica. Le prestazioni STS sono influenzate da molteplici processi fisiologici e psicologici e rappresentano una particolare abilità di trasferimento, piuttosto che una misura sostitutiva della forza degli arti inferiori. In 30 secondi STS, ai partecipanti verrà chiesto di alzarsi dalla sedia il più velocemente possibile con le braccia incrociate sul petto e verrà registrato il numero di volte in cui sono in grado di eseguire con successo sit-to-stand entro 30 secondi. Si suggerisce che le prestazioni di questo test siano influenzate da fattori associati all'equilibrio, alla forza muscolare, alla resistenza degli arti inferiori e anche alla mobilità.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Modifica del punteggio di fragilità
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
Il punteggio di fragilità dei partecipanti sarà valutato sulla base dei cinque criteri di Fried nel Cardiovascular Health Study (CHS). I cinque criteri (modificati per questo studio pilota) includono: perdita di peso non intenzionale > 10 libbre (4,5 kg) e/o BMI <18,5 negli ultimi 6 mesi misurata mediante autovalutazione, debolezza misurata dalla forza di estensione del ginocchio, lentezza misurata da Velocità dell'andatura di 6 m, stanchezza misurata dal questionario (SF-12) e inattività fisica misurata dal LASA Physical Activity Questionnaire. Viene assegnato un punto per la presenza di ciascun componente e, in base al punteggio totale dell'individuo, i partecipanti sono classificati come fragili (3-5 punti), pre-fragili (1-2 punti) e robusti (0 punti). La riduzione della fragilità durante lo studio è definita come una transizione a una categoria di fragilità inferiore dal basale nell'arco di 3 mesi.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Variazione di EuroQol-Cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
L'EQ-5D è una delle misurazioni generiche dello stato di qualità della vita (QoL) più comunemente utilizzate e la sua buona validità e affidabilità sono state riportate in varie condizioni di salute. In questo studio, EQ-5D sarà utilizzato come strumento standardizzato per misurare la QoL correlata alla salute generica.
Basale e dopo 16 settimane di intervento
Modifica della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 16 settimane di intervento
GDS è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. Ad ogni risposta viene assegnato un punto e il punteggio cumulativo viene valutato su una griglia di punteggio. La griglia imposta un intervallo di 0-9 come "normale", 10-19 come "lievemente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
Basale e dopo 16 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geriatric Education and Research Institute

Collaboratori

Tsao Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCMG BDJ RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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