プレフレイル/フレイル高齢者の機能的パフォーマンスに対するバドゥアンジンの効果
2024年1月31日 更新者：Geriatric Education and Research Institute
プレフレイル/フレイル高齢者の機能的パフォーマンスに対するコミュニティベースのバドゥアンジン（八段锦）の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、シンガポールのプレフレイルおよびフレイル高齢者の機能的転帰の改善における、16週間の現実的なコミュニティ提供のバドゥアンジントレーニングプログラムの有効性を、待機リストコントロール介入と比較して調査することです。
16 週間の BDJ トレーニングを受けた参加者は、身体機能 (バランス、筋力、持久力を含む) が大幅に改善されると仮定されています。疲労を軽減します。落下のリスクと落下の恐怖を軽減します。脆弱性を逆転させる可能性があります。うつ病を軽減します。生活の質を改善し、ベースライン測定値が低い個人の領域が大幅に改善される可能性があります。
一方、待機リスト コントロール グループの参加者は、ベースラインの測定値にわずかな変更が加えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiou-Liang Wee, PhD
- 電話番号：+65 6807 8018
- メール：shiouliang.wee@singaporetech.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Yong-en Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55歳以上のプレフレイルおよびフレイル成人
- 個人的な介助なしで歩き回る（動き回る）ことができ、参加と遵守に影響を与えるその他の身体的制限はありません
- 基本的な指示が理解できる
- 一般的に座りっぱなしの生活
除外基準:
- 他の介入研究への参加
- 中強度から高強度の運動を定期的に行う
- 太極拳や気功を定期的に行う
- 重度の視聴覚障害がある
- 認知障害と診断されている（例： 認知症、アルツハイマー病) および/または神経障害の病歴 (例: 脳性麻痺、パーキンソン病）
- 起立性低血圧と診断されている（立ってから 2 ～ 5 分以内に収縮期血圧が 20mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10mmHg 低下するか、または立っていると徴候や症状が生じる場合）
- 研究の全期間に参加できない
- 自力で、または介護者の助けを借りてトレーニング現場に来ることができない
- 医師が運動に参加するのに適していないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、16 週間の八端安津運動介入を受けます。
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八段錦 (Baduanjin) (BDJ) は、8 節ブロケードとしても知られ、対称的な身体の姿勢、動き、マインドフルネス、および呼吸を特徴とする伝統的な中国の気功エクササイズの形式の 1 つです。
その主な焦点は、健康転帰の改善を目的とした「気」または体内エネルギーの放出です。
BDJ には、ポーズ、瞑想、ゆっくりとリラックスする動き、呼吸法を組み合わせた 8 つの簡単な動きが含まれます。
これは強度の低い運動であり、可動域、筋力、および一般的な健康状態を改善することがわかっています。
シンプルで強度が低いため、高齢者が自宅で説明ビデオを使用して練習するのに理想的です。
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介入なし：対照群
対照群は運動介入を受けませんが、健康状態の管理に関する 4 つの教育クラスに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝伸展強度の変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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膝伸展強度は、デジタル ダイナモ メーター ゲージを使用して測定されます。
テストを実行する前に、支配的な脚またはタスクを実行するときに主に使用する脚を参加者に尋ねることによって、支配的な脚が決定されます。
評価のために、参加者は、股関節と膝関節の角度が 90° になるように座った状態で、スプリング ゲージに対して脚を伸ばすように求められます。
最大力はキログラムで記録されます。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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マーストリヒトのバイタル疲労スコア (MQ) の変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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マーストリヒトのバイタル エキゾースト スコア (MQ) は、完了するのに 5 ～ 10 分かかる短いアンケートです。
MQ は、(1) 過度の疲労感とエネルギー不足、(2) 過敏性の増加、(3) 意気消沈の 3 つの明確な特徴を持つ「生命力の消耗」の感情を評価するための有効なツールです。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) の変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、家庭内外での社会的および身体的活動中に高齢者が転倒する恐れを測定する、短くて管理しやすいツールです。
懸念のレベルは、4 段階のリッカート スケールで測定されます (1 = まったく関心がない ～ 4 = 非常に関心がある)。
16 項目の FES-I は、高齢者の転倒に対する恐怖を評価し、将来の転倒リスクを予測するための十分に検証された実行可能な尺度です。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的プロファイル評価の変更。 (PPA - 短縮形)
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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生理学的プロファイル評価 (PPA) は、バランス機能と転倒リスクの有効で信頼できる尺度であり、高齢者が実施でき、BDJ トレーニングに応じて転倒に寄与する特定の身体的要素の変化を定量化できます。
PPA は一連の 5 つの感覚運動評価で構成されています: エッジ コントラスト感度、下肢固有受容、膝伸展強度、手の反応時間、および姿勢の揺れ。
これらの 5 つのコンポーネントは、複合 PPA 転倒リスク スコアを計算するために重み付けされます。高い複合 PPA スコアは、転倒のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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握力の変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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ハンドグリップダイナモメーターは、臨床および研究の実践において有効なツールであることが判明しており、高齢者の HGS を評価するための簡単、迅速、安価な方法です。
ハンドグリップ強度テストを実行する前に、参加者にどちらの手で書くか、またはタスクを実行するときに主に使用するかを尋ねることによって、手の優位性が決定されます。
HGS は、Jamar Plus + デジタル ハンド ダイナモメーターを使用して 2 回の支配的なハンドグリップ試行の平均をとることにより、キログラムで測定されます。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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6メートル速歩速度テストの変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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歩行速度テストの目的は、歩行中および移動中の参加者の最速速度を測定することです。
速い歩行速度は、テープで床にマークされている 6 メートルの距離にわたって決定されます。
被験者は通常の歩行補助具を使用できます。
2 つのトレイルが管理され、各トライアルの時間 (秒単位) が記録されます。
2 つのトレイルの平均速度は、高速歩行速度として記録されます。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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Time Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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Time Up and Go テスト (TUG) は、虚弱な高齢者の機能的可動性を定量化するための信頼できる有効なテストです。
参加者は、アームチェアから立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を観察し、時間を計ります。
テストは迅速で、特別な機器やトレーニングを必要としないため、身体的評価として研究で広く使用されています.
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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30 秒で変化 Sit-to-stand (STS)
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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Sit-to-stand (STS) テストは、臨床研究と実践で一般的に使用される機能的パフォーマンス測定です。
STS のパフォーマンスは、複数の生理学的および心理的プロセスの影響を受け、下肢の強度の代理測定ではなく、特定の転送スキルを表します。
30 秒の STS では、参加者は腕を胸の前で組んで椅子からできるだけ速く立ち上がるよう求められ、30 秒以内に座って立ち上がることができた回数が記録されます。
このテストのパフォーマンスは、バランス、筋力、下肢持久力、および可動性に関連する要因の影響を受けることが示唆されています.
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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フレイルスコアの変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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参加者のフレイルスコアは、心臓血管健康研究（CHS）でフリードが行った5つの基準に基づいて評価されます。
5 つの基準 (このパイロット スタディ用に変更) には、過去 6 か月間に 10 ポンド (4.5 kg) を超える意図しない体重減少および/または自己申告で測定される BMI が 18.5 未満であること、膝伸展強度によって測定される衰弱、によって測定される遅さが含まれます。 6 m の歩行速度、アンケート (SF-12) によって測定された疲労、および LASA 身体活動アンケートによって測定された運動不足。
各コンポーネントの存在に対して 1 点が割り当てられ、個人の合計スコアに基づいて、参加者は虚弱 (3 ～ 5 点)、虚弱前 (1 ～ 2 点)、堅牢 (0 点) に分類されます。
試験中の虚弱の減少は、3 か月にわたるベースラインからより低い虚弱カテゴリーへの移行として定義されます。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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EuroQol-Five ディメンションの変更 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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EQ-5D は、最も一般的に使用されている一般的な健康生活の質 (QoL) ステータス測定の 1 つであり、さまざまな健康状態でその有効性と信頼性が報告されています。
この研究では、EQ-5D を一般的な健康関連の QoL を測定するための標準化された機器として使用します。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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Geriatric Depression Scale（GDS）の変化
時間枠：ベースライン、および 16 週間の介入後
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GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。
各回答に 1 ポイントが割り当てられ、累積スコアがスコア グリッドで評価されます。
グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「通常」、10 ～ 19 を「軽度の落ち込み」、20 ～ 30 を「重度の落ち込み」として設定します。
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ベースライン、および 16 週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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八端安津運動プログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Children's Health積極的、募集していない
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集