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Sicurezza ed efficacia dell'idrossiclorochina per il trattamento e la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

5 dicembre 2021 aggiornato da: Philip DeFina, PhD, International Brain Research Foundation
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (precedentemente chiamata malattia respiratoria acuta 2019-nCOV) è causata da SARS-CoV-2, un virus a RNA a filamento singolo a senso positivo della famiglia dei coronavirus. I coronavirus sono in gran parte responsabili del comune raffreddore, dell'epidemia di SARS del 2002 nel Guangdong, in Cina, dell'epidemia di MERS del 2012 in Arabia Saudita e dell'attuale epidemia di COVID-19 che ha avuto origine a Wuhan, in Cina. Molto è stato segnalato a titolo di danno sistemico causato da COVID-19 che colpisce il sistema cardiovascolare, epatico e nervoso. Queste condizioni sono probabilmente il risultato del virus che travolge il sistema immunitario. Per questi motivi, i ricercatori desiderano condurre questo studio utilizzando farmaci esistenti off-label e integratori da banco per supportare la risposta immunitaria, prevenire lesioni permanenti e accelerare il recupero da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) I pazienti devono avere uno o più dei seguenti:

  1. diagnosi confermata di infezione attiva da SARS-CoV-2, diagnosticata con PCR
  2. contatto stretto continuato con un individuo con sospetta infezione da SARS-CoV-2
  3. a rischio di infezione da SARS-CoV-2 secondo il parere del medico curante o del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

1) I pazienti non devono avere alcuna malattia incontrollata come:

  1. malattia cardiovascolare
  2. malattia epatica
  3. malattia renale
  4. malattia metabolica
  5. altre malattie o insufficienze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime
0-400 mg Idrossiclorochina 0-500 mg Azitromicina 0-50 mg Zinco elementare 0-3.000 mg Vitamina C 0-5.000 UI Vitamina D3 0-1200 mg N-acetilcisteina 0-600 mg Sambuco 0-600 mg Quercetina
Droga: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina
Integratore alimentare: Vitamine e minerali
Zinco elementare Vitamina C Vitamina D3 N-acetilcisteina Sambuco Quercetina
Droga: Azitromicina
Azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di individui che sviluppano sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
I ricercatori confronteranno quale percentuale di partecipanti a questo studio continua a sviluppare sintomi COVID-19, rispetto alle persone che non seguono il regime terapeutico in questo studio.
6 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Brain Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip DeFina, PhD, International Brain Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-HCQ-COVID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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