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Seguridad y eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

5 de diciembre de 2021 actualizado por: Philip DeFina, PhD, International Brain Research Foundation
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (anteriormente llamada enfermedad respiratoria aguda 2019-nCOV) es causada por el SARS-CoV-2, un virus de ARN monocatenario de sentido positivo de la familia de los coronavirus. Los coronavirus son en gran parte responsables del resfriado común, el brote de SARS de 2002 en Guangdong, China, el brote de MERS de 2012 en Arabia Saudita y el brote actual de COVID-19 que se originó en Wuhan, China. Se ha informado mucho sobre lesiones sistémicas causadas por COVID-19 que afectan los sistemas cardiovascular, hepático y nervioso. Es probable que estas condiciones sean el resultado de que el virus abruma al sistema inmunitario. Por estas razones, los investigadores desean realizar este estudio utilizando medicamentos existentes fuera de la etiqueta y suplementos de venta libre para apoyar la respuesta inmune, prevenir lesiones duraderas y acelerar la recuperación de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Los pacientes deben tener uno o más de los siguientes:

  1. diagnóstico confirmado de infección activa por SARS-CoV-2, diagnosticado con PCR
  2. contacto cercano continuo con una persona con sospecha de infección por SARS-CoV-2
  3. en riesgo de infección por SARS-CoV-2 según la opinión del médico tratante o del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1) Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada como:

  1. enfermedad cardiovascular
  2. enfermedad hepática
  3. enfermedad renal
  4. Enfermedad metabólica
  5. otras enfermedades o insuficiencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen
0-400 mg Hidroxicloroquina 0-500 mg Azitromicina 0-50 mg Zinc elemental 0-3000 mg Vitamina C 0-5000 UI Vitamina D3 0-1200 mg N-acetilcisteína 0-600 mg Saúco 0-600 mg Quercetina
Droga: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina
Suplemento dietético: Vitaminas y minerales
Zinc elemental Vitamina C Vitamina D3 N-acetilcisteína Saúco Quercetina
Droga: Azitromicina
Azitromicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de personas que desarrollan síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
Los investigadores compararán qué porcentaje de participantes en este estudio desarrollan síntomas de COVID-19, en comparación con las personas que no siguen el régimen de medicamentos en este estudio.
6 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Brain Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Philip DeFina, PhD, International Brain Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-HCQ-COVID19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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