- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593264
Quantificare i benefici della pre-abilitazione supervisionata rispetto a quella non supervisionata per i pazienti con lesioni acute del LCA
23 marzo 2023 aggiornato da: John Deitch, WellSpan Health
Sebbene il successo della terapia fisica dopo l'intervento chirurgico sia stato ben documentato e convalidato nei pazienti sottoposti a procedure di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR), studi più recenti hanno dimostrato che i risultati dei pazienti sono i più favorevoli quando l'intervento chirurgico viene ritardato di circa 4 settimane fino a quando il paziente ha completato un programma di terapia fisica preoperatoria, o "pre-abilitazione".
L'obiettivo finale della pre-abilitazione è recuperare l'intera gamma di movimento del ginocchio e raggiungere circa l'80% della forza del quadricipite pre-infortunio.
Tuttavia, la terapia fisica extra può stressare sia il tempo che le risorse.
Pertanto, proponiamo un programma di pre-abilitazione autoguidato domiciliare.
Ipotizziamo che i pazienti che partecipano alla pre-abilitazione autoguidata sperimenteranno gli stessi benefici dei pazienti in un tradizionale programma di terapia fisica in ufficio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Deitch, MD
- Numero di telefono: (717) 812-4090
- Email: jdeitch@wellspan.org
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- WellSpan Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maturità scheletrica
- Rottura acuta del LCA che si verifica non più di 4 settimane prima della presentazione
- Capacità di partecipare a un programma di pre-abilitazione
- La natura dell'infortunio consente un tempo adeguato per la pre-abilitazione
- Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Eventuali lesioni che richiedono un intervento chirurgico immediato
- Lesione del menisco omolaterale che impedisce la partecipazione a un programma di pre-abilitazione
- Lacerazioni del LMC omolaterale di grado III
- Lacrime omolaterali del LCP (qualsiasi grado)
- Lesioni LCL concomitanti
- Concomitanti lesioni dell'angolo posterolaterale
- Artrite infiammatoria
- Precedente rottura/ricostruzione del LCA
- Chiunque non sia in grado di partecipare a un programma di stretching/rafforzamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Preabilitazione tradizionale supervisionata con un fisioterapista
|
Sessioni di esercizi pre-abilitativi sotto la diretta supervisione di un fisioterapista.
|
Sperimentale: Preabilitazione domiciliare autoguidata
|
Una serie di esercizi autoguidati sviluppati da un preparatore atletico da eseguire a casa per ottimizzare il ginocchio per l'intervento di riparazione del LCA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti Pronti per l'intervento di riparazione del LCA
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Il chirurgo deciderà se il ginocchio del paziente è ottimizzato e pronto per l'intervento in base alla circonferenza del quadricipite e all'ampiezza di movimento.
|
Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Differenza nel range di movimento del ginocchio dal basale al controllo preoperatorio finale
|
Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Differenza nella circonferenza della coscia dal basale al controllo preoperatorio finale
|
Circa 4 settimane dopo l'inizio di un programma di pre-abilitazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1168599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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