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Infezione da streptococco di gruppo B (GBS) e donne in travaglio pretermine concepite mediante fecondazione in vitro

17 aprile 2017 aggiornato da: Manh Tuong Ho

Prevalenza dell'infezione da streptococco di gruppo B nelle donne in gravidanza concepite attraverso la fecondazione in vitro diagnosticata con parto pretermine.

Questo è uno studio trasversale per determinare la prevalenza dell'infezione da GBS e dei fattori associati nelle donne in travaglio pretermine concepite attraverso l'ART.

Saranno coinvolti 221 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutate donne in gravidanza da 20 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione, concepite attraverso ART, con segni e sintomi di travaglio pretermine.

I campioni di fluido anale - vaginale verranno prelevati da 2 tamponi di cotone da ciascun partecipante per la coltura. Successivamente verrà eseguito l'esame digitale. Solo i partecipanti che soddisfano tutti i criteri ammissibili dello studio saranno intervistati faccia a faccia con un questionario.

I campioni saranno inviati immediatamente al laboratorio dell'ospedale My Duc o saranno conservati in terreno Stuart-Amies in <4 ore. Tutti i risultati della coltura sono interpretati in base al Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) nel 2012.

L'analisi statistica è stata eseguita da Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 e test chi-quadrato. Un p-value <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

* Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri, se non diversamente specificato

  • Essere concepiti attraverso la fecondazione in vitro
  • Moderate contrazioni uterine (2 contrazioni ogni 10 minuti, durata < 30 secondi)
  • Da 20 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione
  • Membrana intatta
  • Dilatazione cervicale ≤ 3 cm

  • Disposto a partecipare allo studio

    • Criteri di esclusione:

Per essere idoneo all'arruolamento in questo studio, ciascun soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Aver avuto rapporti nelle 24 ore precedenti
  • Essere sospettato di perdite amniotiche
  • Rottura della membrana identificata dall'osservazione diretta attraverso l'esame speculum del flusso di liquido amniotico dalla cervice
  • Sanguinamento vaginale
  • Essere sospettato di distacco di placenta, placenta previa
  • Essere stato trattato con antibiotici entro 1 settimana prima
  • Lavanda vaginale entro 48 ore prima
  • Aver usato medicinali vaginali nelle 48 ore precedenti
  • Avere un'ecografia vaginale poco prima
  • Coltura delle urine positiva con GBS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening per Streptococco di gruppo B (GBS).
Il tampone vaginale e anale dei pazienti verrà sottoposto a screening per lo screening GBS
Procedura: Screening GBS
I tamponi vaginali e anali dei pazienti saranno sottoposti a screening per lo screening GBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con infezione da GBS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il tampone prelevato
Numero di donne con infezione da GBS diviso per il numero totale di donne sottoposte a screening
7 giorni dopo il tampone prelevato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manh Tuong Ho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKH/CGRH_09_2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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