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Intensive Therapien der oberen Extremitäten bei Babys mit einseitiger Zerebralparese.

22. November 2020 aktualisiert von: Rocio Palomo Carrión, CEU San Pablo University

Wirkungen der kindlichen zwangsinduzierten Bewegungstherapie und der bimanuellen Intensivtherapie bei einseitiger Zerebralparese. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

mCIMT und BIT sind Therapien, die bei Kindern mit Hemiplegie angewendet werden und eine große Evidenz haben, aber nicht in einem frühen Alter. Diese Forschung hat das Ziel, die Wirkungen dieser Therapien bei Säuglingen mit diagnostizierter infantiler Hemiplegie im Alter von 9 bis 18 Monaten zu kennen, wobei 50 Stunden Dosis für beide Interventionen während 10 Wochen angewendet und zu Hause von Familien durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infantile Hemiplegie
  • Alter von 9 Monaten bis 18 Monaten.
  • Keine Verwendung der betroffenen oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Pathologien
  • Epilepsie nicht mit Medikamenten bekämpft
  • Keine kollaborierten Familien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkind
Sonstiges: Säuglings-BIT
Keine Verwendung von nicht betroffenen Händen. Beide Hände werden verwendet, um die bimanuelle Koordination zu verbessern
Sonstiges: Säuglings-CIMT/BIT
Verwenden Sie bei einem Teil des Eingriffs das Containment der nicht betroffenen Hand und dann beide Hände bei bimanuellen Aktivitäten ohne Containment.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Nach der üblichen Therapie beim Baby.
Aktiver Komparator: Säuglings-BIT
Sonstiges: Säuglings-CIMT/BIT
Verwenden Sie bei einem Teil des Eingriffs das Containment der nicht betroffenen Hand und dann beide Hände bei bimanuellen Aktivitäten ohne Containment.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Nach der üblichen Therapie beim Baby.
Sonstiges: Kleinkind
Verwendung einer Eindämmung der nicht betroffenen Hand, um die Verwendung der betroffenen Hand bei einmanuellen Aktivitäten zu verbessern
Aktiver Komparator: Säuglings-CIMT/BIT
Sonstiges: Säuglings-BIT
Keine Verwendung von nicht betroffenen Händen. Beide Hände werden verwendet, um die bimanuelle Koordination zu verbessern
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Nach der üblichen Therapie beim Baby.
Sonstiges: Kleinkind
Verwendung einer Eindämmung der nicht betroffenen Hand, um die Verwendung der betroffenen Hand bei einmanuellen Aktivitäten zu verbessern
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Sonstiges: Säuglings-BIT
Keine Verwendung von nicht betroffenen Händen. Beide Hände werden verwendet, um die bimanuelle Koordination zu verbessern
Sonstiges: Säuglings-CIMT/BIT
Verwenden Sie bei einem Teil des Eingriffs das Containment der nicht betroffenen Hand und dann beide Hände bei bimanuellen Aktivitäten ohne Containment.
Sonstiges: Kleinkind
Verwendung einer Eindämmung der nicht betroffenen Hand, um die Verwendung der betroffenen Hand bei einmanuellen Aktivitäten zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Assisting-Hand-Assessment
Zeitfenster: 10 Wochen
Bimanuelle funktionelle Leistungsbewertung bei Kindern mit Hemiplegie von 8 bis 18 Monaten.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsfragebogen für Familien
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibender Fragebogen, um die Einhaltung und Zufriedenheit von Familien mit diesen Therapien zu erhalten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEU San Pablo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • infant CIMT/BIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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