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Effetti di un programma di riabilitazione ambulatoriale multidisciplinare in pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos.

21 luglio 2022 aggiornato da: Hakimi Adrien

Effetti di un programma di riabilitazione ambulatoriale multidisciplinare sulla capacità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos.

La gestione dei pazienti con sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) è ancora poco sviluppata nelle istituzioni sanitarie in Francia. Sebbene la gestione multidisciplinare attraverso la riabilitazione fisica abbia dimostrato i suoi benefici in molte patologie croniche, non è stata valutata per l'EDS. Di conseguenza, ad oggi non ci sono prove della sua efficacia nei pazienti con EDS. L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare obiettivamente l'efficacia di tale trattamento sulle diverse dimensioni della salute di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lomme, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi EDS.
  • Inserimento nel programma riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni cardiovascolari assolute e relative alla riabilitazione.
  • Altre controindicazioni all'esercizio.
  • Controindicazione psicologica (punteggio questionario Beck ≥ 20)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti EDS
Nessun intervento durante il periodo di controllo (9 settimane) e poi sperimentale durante la fase riabilitativa (9 settimane).
Altro: Riabilitazione
Il programma si svolge su un periodo complessivo di 9 settimane: per 4 settimane saranno assistiti per due giorni a settimana, poi dopo una settimana di pausa, per 4 settimane saranno assistiti per tre giorni a settimana per un totale di circa 80 ore di cura. Il programma è multidisciplinare e comprende: balneoterapia, ergometria, terapia occupazionale, ginnastica, fisioterapia, deambulazione, sofrologia, yoga oltre a diversi laboratori per l'educazione terapeutica del paziente condotti da diversi professionisti (dietisti, fisioterapisti, medici, psicologi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri dati dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Tempo di una prova di resistenza su cicloergometro
Lasso di tempo: Linea di base; 9 settimane
Linea di base; 9 settimane
Area spazzata dal centro di gravità durante un test di equilibrio su una pedana posturologica
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Quattro prove di equilibrio: bipodale ad occhi aperti, bipodale ad occhi chiusi e unipodale ad occhi aperti sui due lati
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Scala di Tampa per la kinesiofobia (questionario)
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Breve inventario del dolore (questionario)
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Questionario di Nimega
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Inventario multidimensionale della fatica (questionario)
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Studio dei risultati medici modulo breve 36 (questionario)
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (questionario)
Lasso di tempo: 9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi
9 settimane prima del basale; linea di base; 9 settimane; 15 settimane; 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hakimi Adrien

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Mucci, Prof., UREPSSS
  • Investigatore principale: Cyrille BERGOIN, Dr., Clinique de la Mitterie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02154-53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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