Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram hos pasienter med Ehlers-Danlos syndrom.

21. juli 2022 oppdatert av: Hakimi Adrien

Effekter av et tverrfaglig poliklinisk rehabiliteringsprogram på fysisk kapasitet og livskvalitet hos pasienter med Ehlers-Danlos syndrom.

Behandlingen av pasienter med Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er fortsatt underutviklet i helseinstitusjoner i Frankrike. Selv om multidisiplinær ledelse gjennom treningsrehabilitering har vist fordelene ved mange kroniske patologier, har den ikke blitt evaluert for EDS. Som et resultat er det til dags dato ingen bevis på effektiviteten hos pasienter med EDS. Målet med denne studien er derfor å objektivt vurdere effektiviteten av en slik behandling på de ulike dimensjonene av disse pasientenes helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • EDS diagnose.
  • Inkludering i rehabiliteringsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte og relative kardiovaskulære kontraindikasjoner for rehabilitering.
  • Andre kontraindikasjoner for trening.
  • Psykologisk kontraindikasjon (Beck spørreskjemascore ≥ 20)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EDS-pasienter
Ingen intervensjon i kontrollperioden (9 uker) og deretter eksperimentell under rehabiliteringsstadiet (9 uker).
Annen: Rehabilitering
Programmet går over en total periode på 9 uker: i 4 uker vil de bli tatt vare på to dager i uken, deretter etter en ukes pause, i 4 uker vil de bli tatt vare på tre dager i uken i totalt ca. 80 timer av omsorg. Programmet er tverrfaglig og inkluderer: balneoterapi, ergometri, ergoterapi, gymnastikk, fysioterapi, turgåing, soprologi, yoga samt ulike workshops for terapeutisk utdanning av pasienten ledet av flere fagpersoner (kostholdseksperter, fysioterapeuter, leger, psykologer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakelagt distanse i 6-minutters gåtesten
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre data fra 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Tidspunkt for en utholdenhetstest på et syklo-ergometer
Tidsramme: Grunnlinje ; 9 uker
Grunnlinje ; 9 uker
Område feid av gravitasjonssenteret under en balansetest på en posturologisk plattform
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Fire balansetester: bipodal med øyne åpne, bipodal med øyne lukket og unipodal med øyne åpne på de to sidene
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Tampa-skala for kinesiofobi (spørreskjema)
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Kort smerteoversikt (spørreskjema)
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Nijmegen spørreskjema
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Flerdimensjonal tretthetsinventar (spørreskjema)
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Medisinsk resultatstudie kort skjema 36 (spørreskjema)
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala (spørreskjema)
Tidsramme: 9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder
9 uker før baseline; Grunnlinje ; 9 uker; 15 uker; 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hakimi Adrien

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Mucci, Prof., UREPSSS
  • Hovedetterforsker: Cyrille BERGOIN, Dr., Clinique de la Mitterie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02154-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ehlers-Danlos syndrom

Kliniske studier på Rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere