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Educazione prenatale sulle donne basata sulla consapevolezza

22 febbraio 2023 aggiornato da: Wan-Lin Pan, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Effetti dell'educazione prenatale basata sulla consapevolezza sulla salute biopsicologica per le donne con disturbi mentali prenatali

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare le differenze tra stress, ansia, depressione, consapevolezza, legame tra madre e bambino, attività dell'amilasi salivare ed esiti materni postnatali per i disturbi mentali prenatali nelle donne con programma di educazione prenatale consapevole

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era testare l'efficacia di un programma di educazione prenatale Mindfulness nel ridurre lo stress percepito, l'ansia, la depressione, la consapevolezza, il legame madre-figlio e l'alfa-amilasi salivare delle donne in gravidanza rispetto a un gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del programma di educazione prenatale alla consapevolezza da parte del gruppo di studio porterà a un miglioramento dei sintomi dell'umore correlati rispetto al gruppo di controllo.

La sperimentazione controllata randomizzata che confronta due programmi educativi con la salute e le donne incinte single è gestita dal software di allocazione casuale (Saghaei, 2004). Usa G-Power 3.1.9 finestre: misure ripetute e tra fattori tra due gruppi per calcolare il numero di campioni, e impostando la potenza = .8, α = .05, dimensione dell'effetto = .25. Il numero stimato di campioni può essere perso del 20%, totale 76 campioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Wan-Lin Pan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano più di 20 anni
  • Sapeva parlare e leggere fluentemente il cinese
  • Disposto ed essere in grado di partecipare al programma educativo

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci per la diagnosi di malattie mentali
  • Con gravidanze complicate o ad alto rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione prenatale basata sulla consapevolezza
L'intervento include lezioni di 3 ore a settimana per la durata di otto settimane e anche una pratica di meditazione silenziosa di 7 ore.
Comportamentale: Educazione prenatale basata sulla consapevolezza
L'educazione prenatale basata sulla consapevolezza coinvolge la respirazione consapevole e altre abilità con meditazioni consapevoli.
Comparatore placebo: Educazione prenatale in ospedale
Programma di educazione prenatale in ospedale.
Comportamentale: Assistenza prenatale ospedaliera
L'assistenza prenatale ospedaliera coinvolge tutti gli aspetti della gravidanza, del parto e del postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fatica
Lasso di tempo: basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto
Scala dello stress percepito, che era di 10 elementi per determinare i livelli auto-percepiti di imprevedibilità, mancanza di controllo e carico durante l'ultimo mese di gravidanza. Le risposte sono valutate da 0 (mai) a 4 (molto spesso), con punteggi più alti corrispondenti a maggiore stress percepito
basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto
La Edinburgh Perinatal Depression Scale, un questionario di 10 domande, fornisce un modo prezioso ed efficiente per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con i punteggi degli elementi sommati per produrre un punteggio totale
basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consapevolezza
Lasso di tempo: basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire, composto da 39 item, si basa sull'analisi fattoriale. I cinque aspetti del FFMQ includono: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. Il punteggio utilizza una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta "mai o molto raramente vero" e 5 rappresenta "molto spesso o sempre vero"
basale, e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione e il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto
ansia
Lasso di tempo: basale e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione.
Il questionario sui pensieri relativi alla gravidanza (PRT), che utilizza una scala di 10 elementi per misurare l'attenzione di una persona alla salute del bambino, al travaglio, al parto e alla cura dei bambini negli ultimi 7 giorni.indicato popolazione di Robles et al. Consiste di 21 item che valutano i sintomi dell'ansia su una scala Likert a quattro punti che vanno da 0 = "per niente" a 3 = "gravemente". Il livello di ansia è stato valutato utilizzando categorie ordinali: minimo (1-5 punti), lieve (6-15), moderato (16-30) e grave (31-63)
basale e a otto settimane (dopo l'intervento), 36 settimane di gestazione.
legame
Lasso di tempo: il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto.
I sentimenti o gli atteggiamenti della madre nei confronti del suo bambino sono stati valutati utilizzando il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
il follow-up a 2, 4 mesi dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan-Lin Pan, PHD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108-E-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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