- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714957
PITCHER (Eterogeneità della carcinomatosi peritoneale)
Il modo in cui la deregolazione epigenetica influisce sui modelli di espressione genica nei sottocloni dello stesso tumore è poco noto. La carcinomatosi peritoneale (PC) è una condizione in cui più metastasi dello stesso tumore addominale si sviluppano nella cavità peritoneale e negli organi intraperitoneali, definendo così diversi ecosistemi dello stesso tumore. PITCHER affronta le variazioni nell'espressione genica regolata epigeneticamente tra diversi sottocloni di PC in relazione alle meccanorisposte cellulari, fornendo approfondimenti su come i paesaggi epigenetici del cancro si evolvono sotto pressioni ambientali e sulle strategie utilizzate dalle cellule tumorali per adattarsi alla transizione da un ecosistema all'altro.
PITCHER è una rete di 10 team di Lione, Grenoble e Marsiglia, basata su dati e raccolta di campioni di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per una carcinosi peritoneale di origine ovarica o colorettale. Lesioni PC ed eventuali campioni di tumori primari abbinati saranno raccolti negli stessi pazienti al momento dell'intervento o eventualmente recuperati da campioni già esistenti. I paesaggi epigenetici saranno analizzati da una pipeline bioinformatica che combina il sequenziamento dell'esoma, il trascrittoma e il metiloma per identificare "punti caldi epigenetici" e saranno valutate le loro variazioni tra le lesioni. Queste analisi saranno realizzate su campioni freschi (quando disponibili) o preesistenti. Quando possibile, colture di organoidi e modelli animali saranno derivati da strutture multicellulari nei fluidi peritoneali e le risposte meccanoscheletriche di membrana, citoscheletriche e nucleoscheletriche saranno caratterizzate mediante microscopia a forza atomica. Sarà affrontato il ruolo dell'assonogenesi tumorale, un processo di neoformazione delle fibre degli assoni nei tumori. Verranno eseguiti studi sperimentali sulle risposte cellulari alla terapia per derivare modelli predittivi matematici. Tutti i componenti saranno integrati in una mappa della biologia dei sistemi del PC.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier GLEHEN, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 23 71
- Email: olivier.glehen@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara CALATTINI, CRA
- Numero di telefono: +33 4 78 86 37 79
- Email: sara.calattini@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Lyon SUD Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Olivier GLEHEN, MD
- Numero di telefono: +33 4 78 86 23 71
- Email: olivier.glehen@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Uomini/donne di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con gestione del cancro e cura della carcinomatosi peritoneale di origine digestiva o ovarica
- I pazienti avevano una conferma istologica/radiologica della malattia peritoneale
- Sierologia negativa HIV, EPATITE
Criteri di esclusione:
• nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dati genetici ed epigenetici disponibili per 20 campioni biologici "multiplet" (carcinosi peritoneale + tessuto sano + tumore primario + tessuto da altre metastasi tumorali - quando applicabile e disponibile-)
Lasso di tempo: fine del periodo di inclusione (settembre 2022)
|
L'endpoint principale è quello di implementare una specifica raccolta di tessuti di qualità appropriata, assemblando "multiple" di campioni biologici dello stesso paziente, al fine di costruire un database centrale per la ricerca su meccanismi, biomarcatori e bersagli terapeutici attuabili in PC.
Questo database includerà l'analisi molecolare mediante sequenziamento di nuova generazione di pattern genetici, trascrittomici ed epigenetici dell'intero esoma di lesioni primarie, peritoneali e metastatiche.
I dati "omics" sono compilati utilizzando un modello di dati che include anche informazioni anonime sull'istopatologia e sulla storia clinica dei trattamenti (se applicabile)
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fine del periodo di inclusione (settembre 2022)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0672
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro colorettale
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