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Ostacoli al riferimento di donne adolescenti per l'impianto di etonogestrel.

19 settembre 2023 aggiornato da: Lonna Gordon, Nemours Children's Clinic

Uno studio per comprendere le barriere nell'indirizzare le donne adolescenti per l'impianto di etonogestrel e per valutare se il coaching intensivo sulla gestione degli effetti collaterali comuni dell'impianto influenza i rinvii per l'impianto.

Questo studio cerca di capire quanto i fornitori pediatrici nella Florida centrale sappiano dell'impianto contraccettivo di etonogestrel. Gli investigatori cercano anche di comprendere le barriere che potrebbero impedire loro di indirizzare le donne adolescenti a questo metodo contraccettivo altamente efficace e raccomandato. Infine lo studio valuterà se un'istruzione e un coaching ampliati migliorano la loro capacità di indirizzare i pazienti a questo metodo di controllo delle nascite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di due fasi. Durante la prima fase 500 operatori sanitari che forniscono assistenza agli adolescenti saranno reclutati per completare un sondaggio anonimo di 30 domande che valuta il loro atteggiamento nei confronti della raccomandazione e del riferimento per le donne adolescenti per il dispositivo contraccettivo etonogestrel. Questo sondaggio metterà alla prova anche la conoscenza dei partecipanti su indicazioni, effetti collaterali e gestione degli effetti collaterali relativi a questo dispositivo contraccettivo.

Durante la fase 2, 100 operatori pediatrici saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà una formazione medica continua standard sull'uso del dispositivo etonogestrel negli adolescenti concentrandosi su temi emersi come deficit di conoscenza nella fase 1. L'altro gruppo riceverà una formazione medica continua standard oltre a un coaching continuo sulla gestione degli effetti collaterali dei farmaci. Saranno studiati i modelli di riferimento dei medici in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un fornitore di cure primarie che si prende cura dei bambini di età inferiore ai 18 anni. Ciò include assistenti medici, infermieri professionisti avanzati, residenti o borsisti e medici in pediatria, medicina interna e medicina di famiglia.
  • Attualmente deve esercitarsi nella Florida centrale.
  • Essere in grado di parlare e scrivere in inglese
  • Per la fase due dello studio un requisito aggiuntivo è che devi avere una licenza medica per esercitare in modo indipendente nello stato della Florida.

Criteri di esclusione:

  • Non un fornitore di cure primarie che si prende cura dei bambini.
  • Un fornitore pediatrico che fornisce solo cure specialistiche
  • Non in grado di parlare o scrivere in inglese
  • Per la fase due dello studio non ha una licenza medica per esercitare in modo indipendente nello Stato della Florida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Istruzione standard
I fornitori pediatrici in questo braccio riceveranno una formazione medica continua sull'impianto contrattivo di etonogestrel ma non riceveranno coaching specialistico su come gestire gli effetti collaterali.
Sperimentale: Istruzione standard più coaching
I fornitori pediatrici in questo braccio riceveranno un programma di educazione medica continua sull'impianto contraccettivo di etonogestrel. I fornitori di questo braccio riceveranno anche un foglio di suggerimenti su come gestire gli effetti collaterali e un numero per accedere direttamente a uno specialista che li colloca se necessario.
Comportamentale: Istruzione più coaching
I fornitori del gruppo di intervento riceveranno un'istruzione standard (1,5 ore CME), un foglio di suggerimenti su come gestire gli effetti collaterali per una rapida consultazione e un numero per raggiungere direttamente un fornitore esperto nella gestione degli effetti collaterali di etonogestrel con domande su come gestire gli effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipi di barriere al rinvio per l'impianto di etonogestrel sulla base del questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Ostacoli alla raccomandazione e al riferimento di donne adolescenti per l'impianto contraccettivo di etonogestrel
6 mesi
Numero di donne adolescenti segnalate
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di donne adolescenti sottoposte a impianto contraccettivo di etonogestrel
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di deficit di conoscenza negli operatori pediatrici basate sul questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Capire se il principale deficit di conoscenza degli operatori pediatrici sull'impianto di etonogestrel è rappresentato dalle indicazioni, dagli effetti collaterali o dalla diminuzione degli effetti collaterali.
6 mesi
Aspetti del Coaching che hanno cambiato i comportamenti degli operatori pediatrici
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi qualitativa su quali parti del coaching o dell'intervento standard sono state maggiormente prese in considerazione nel riferimento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lonna P Gordon, MD, Nemours Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1692814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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