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Venetoclax in combinazione con Azacitidina per la terapia di consolidamento nella LMA

14 febbraio 2026 aggiornato da: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio prospettico, randomizzato, in aperto su Venetoclax in combinazione con Azacitidina per la terapia di consolidamento nella leucemia mieloide acuta dell'adulto

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di consolidamento a base di venetoclax rispetto alla chemioterapia di consolidamento convenzionale in pazienti adulti con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta (LMA) ad alto rischio che hanno raggiunto una remissione completa (RC) o una RC con recupero ematologico incompleto (RCi) dopo terapia di induzione con venetoclax e azacitidina e sono programmati per il trapianto.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

La terapia di consolidamento con un regime contenente venetoclax porta a risultati clinici superiori rispetto alla chemioterapia convenzionale in questa specifica popolazione di pazienti? Qual è il profilo di sicurezza comparativo del regime di consolidamento contenente venetoclax rispetto alla chemioterapia convenzionale in questi pazienti? I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia di consolidamento a base di venetoclax o la chemioterapia di consolidamento convenzionale prima di sottoporsi al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background and Rationale: La terapia di prima linea attuale per la LMA si sta spostando dalla chemioterapia intensiva verso approcci di precisione. La combinazione di Venetoclax con agenti ipometilanti (ad esempio, azacitidina) è diventata lo standard di cura per i pazienti anziani o non idonei alla chemioterapia e ha dimostrato un'efficacia comparabile e una migliore sicurezza nei pazienti giovani e in buone condizioni rispetto alla chemioterapia intensiva. Il consolidamento pre-trapianto rimane una fase critica per ridurre il rischio di recidiva; tuttavia, i regimi convenzionali a base di citarabina sono associati ad alti tassi di recidiva. Ad oggi, nessuno studio prospettico ha indagato il consolidamento basato su Venetoclax nella LMA. Questo studio mira a colmare questa lacuna e a fornire prove per guidare la terapia post-remissione.

Study Design and Interventions: I pazienti eleggibili (età ≥18 anni) con LMA ad alto rischio di nuova diagnosi che hanno raggiunto CR/CRi dopo 1-2 cicli di induzione con Venetoclax più azacitidina saranno randomizzati 1:1 a: Braccio sperimentale: Regime di consolidamento basato su Venetoclax (secondo protocollo); Braccio di confronto: Consolidamento convenzionale con citarabina a dose intermedia (secondo protocollo). Tutti i pazienti procederanno al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) dopo 1-2 cicli di consolidamento.

Endpoints: Primario: Sopravvivenza libera da leucemia (LFS). Secondari chiave: Tasso di MRD-negativo prima del trapianto, sopravvivenza globale (OS), incidenza cumulativa di recidiva (CIR), mortalità non da recidiva (NRM) e profilo di sicurezza.

Significance: Questo studio fornirà prove di alto livello per guidare le strategie di consolidamento per la LMA ad alto rischio nell'era del Venetoclax, con l'obiettivo di migliorare gli esiti del trapianto e la sopravvivenza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di LMA confermata mediante morfologia del midollo osseo, citometria a flusso e genetica molecolare, in conformità con i criteri di classificazione WHO 2022;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Classificati come ad alto rischio secondo la stratificazione prognostica del rischio della European LeukemiaNet (ELN) per la LMA, inclusa la LMA con alterazioni correlate alla mielodisplasia (LMA-MRC) e la leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (t-LMA);
  • Raggiunta la RC o la RCi dopo ≤ 2 cicli di chemioterapia di induzione VA;
  • Disponibilità di un donatore idoneo, con pianificazione di sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-TCSE);
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2;
  • Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore del normale (LSN), bilirubina totale ≤ 2 volte il LSN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) ≥ 50% come mostrato dall'ecocardiografia (ECO); sopravvivenza attesa > 8 settimane;
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia cardiovascolare clinicamente attiva, come aritmia ventricolare non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia classificata come Classe 3 o 4 secondo la Classificazione Funzionale della New York Heart Association (NYHA), o anamnesi di infarto miocardico entro 3 mesi prima dello screening;
  • Leucemia del sistema nervoso centrale (LSNC) attiva o infiltrazione extramidollare della leucemia;
  • Altre malattie gravi che possono limitare la partecipazione del paziente a questa sperimentazione (ad esempio, infezione grave, insufficienza renale);
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale grave non controllata;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Incapacità di comprendere, rispettare il protocollo dello studio o firmare il modulo di consenso informato;
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di Consolidamento con Ara-C
AraC (Citarabina) 1-2 g/m², somministrata per via endovenosa ogni 12 ore nei giorni 1-3, può essere combinata con agenti antracicline/antrachinoni. Dopo aver completato 1-2 cicli di terapia di consolidamento, il paziente procede al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT).
Droga: Gruppo Ara-C
Ara-C 1-2 g/m², ogni 12 ore, infusione endovenosa, giorni 1-3; può essere combinata con antracicline/antrachinoni, seguita da trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo consolidamento entro 2 cicli.
Sperimentale: Braccio di Chemioterapia di Consolidamento VA
VEN: 400 mg, per via orale, giorni 1-28 (il dosaggio del Venetoclax deve essere adeguato secondo le informazioni prescrittive/linee guida in base all'uso concomitante di inibitori del CYP3A4); AZA: 75 mg/m²/giorno, per via sottocutanea, giorni 1-7; Procedere al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) dopo aver completato 1-2 cicli di terapia di consolidamento.
Droga: Consolidazione VEN/AZA
Venetoclax 400 mg, per via orale, giorni 1-28 (la dose di Venetoclax deve essere adeguata in base alle istruzioni/linee guida posologiche del farmaco quando combinata con inibitori del CYP3A4); AZA: Azacitidina 75 mg/m² al giorno, iniezione sottocutanea, giorni 1-7. I pazienti procederanno al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) dopo il consolidamento entro 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Dalla data di remissione completa fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
Tempo dalla data di raggiungimento della remissione completa fino alla data del primo documentato rilascio ematologico, rilascio extramidollare o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data di remissione completa fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività del MRD pre-trapianto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'ultima terapia di consolidamento all'inizio del regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, entro circa 1 mese.
Proporzione di pazienti che raggiungono la negatività della malattia residua minima (MRD) prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche, valutata mediante citometria a flusso multicolore, misurata su campioni di midollo osseo.
Dalla fine dell'ultima terapia di consolidamento all'inizio del regime di condizionamento per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, entro circa 1 mese.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno della randomizzazione alla data del decesso, valutato fino a 2 anni.
Dal primo giorno della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
Dal primo giorno della randomizzazione alla data del decesso, valutato fino a 2 anni.
Tasso cumulativo di recidiva
Lasso di tempo: Dalla data del raggiungimento della remissione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni.
Dalla data del raggiungimento della remissione alla data della recidiva ematologica.
Dalla data del raggiungimento della remissione alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni.
Mortalità non correlata a recidiva
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data del decesso senza precedente recidiva o progressione della malattia, valutato fino a 2 anni.
La proporzione di pazienti deceduti per cause non correlate alla recidiva/progressione della malattia dopo aver raggiunto la remissione o aver ricevuto un intervento
Dalla data della randomizzazione fino alla data del decesso senza precedente recidiva o progressione della malattia, valutato fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-AML-VenAza-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Gruppo Ara-C

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