- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04938284
Combinazione di PAS con VNS non invasivo
15 marzo 2022 aggiornato da: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
L'effetto sinergico della stimolazione associativa accoppiata e della stimolazione del nervo vago sul potenziamento del potenziale evocato dal motore in soggetti sani
La stimolazione del nervo vago (VNS) e la stimolazione associativa accoppiata (PAS) hanno dimostrato di avere efficacia nel migliorare i risultati della riabilitazione motoria dopo ictus e lesioni del midollo spinale, rispettivamente.
Qui indagheremo in soggetti sani l'effetto sinergico di queste modalità di stimolazione sul potenziamento dei potenziali evocati motori (MEP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla TMS (ad es. patologia cerebrale, dispositivi impiantati)
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti non compatibili con la risonanza magnetica)
- uso continuo di farmaci attivi sul SNC
- malattie neurologiche, psichiatriche o cardiovascolari
- abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PAS e VNS
|
La stimolazione associativa accoppiata è una combinazione di stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) e stimolazione dei nervi periferici non invasiva (PNS)
Stimolazione del nervo vago non invasiva erogata attraverso cymba concha e cymba cavum dell'orecchio.
|
Comparatore attivo: PAS e falso VNS
|
La stimolazione associativa accoppiata è una combinazione di stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) e stimolazione dei nervi periferici non invasiva (PNS)
|
Comparatore attivo: PAS
|
La stimolazione associativa accoppiata è una combinazione di stimolazione magnetica transcranica non invasiva (TMS) e stimolazione dei nervi periferici non invasiva (PNS)
|
Comparatore attivo: VNS
|
Stimolazione del nervo vago non invasiva erogata attraverso cymba concha e cymba cavum dell'orecchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenziamento dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: 0 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
I MEP sono risposte alla stimolazione magnetica transcranica registrata dai muscoli bersaglio.
|
0 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
Potenziamento dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
I MEP sono risposte alla stimolazione magnetica transcranica registrata dai muscoli bersaglio.
|
30 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
Potenziamento dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
I MEP sono risposte alla stimolazione magnetica transcranica registrata dai muscoli bersaglio.
|
60 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
Potenziamento dei potenziali evocati motori (MEP).
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
I MEP sono risposte alla stimolazione magnetica transcranica registrata dai muscoli bersaglio.
|
90 minuti dopo il protocollo di stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP. A novel paired associative stimulation protocol with a high-frequency peripheral component: A review on results in spinal cord injury rehabilitation. Eur J Neurosci. 2021 May;53(9):3242-3257. doi: 10.1111/ejn.15191. Epub 2021 Mar 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAK1022001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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