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Cura oncologica connessa completa (C4): valutazione dell'intervento

2 aprile 2025 aggiornato da: Timothy Mullett
Il programma C4 mira a fornire un programma di intervento multi-livello (livello del paziente, livello del team sanitario e livello del sistema sanitario) che migliori il coordinamento dell'assistenza con i fornitori di cure di supporto/accessorie e i servizi comunitari attraverso l'uso della navigazione del paziente e una valutazione digitale dei bisogni e un sistema di riferimento a circuito chiuso e migliora la comunicazione incentrata sul paziente e il coinvolgimento nelle cure attraverso la formazione delle competenze per il team sanitario e la fornitura di strumenti e risorse educative per i pazienti culturalmente appropriati. I componenti del programma comprendono tre aree fondamentali per migliorare l’assistenza centrata sul paziente: coordinamento dell’assistenza, comunicazione e coinvolgimento centrati sul paziente, assistenza psicosociale e altri servizi di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University Of Kentucky
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro di nuova diagnosi o ricorrente che non hanno iniziato trattamenti di alcun tipo, inclusi interventi chirurgici, cure mediche e/o radiazioni
  • I pazienti con un determinato determinante sociale della salute segnalato (SDOH) necessitano di OPPURE i pazienti ad alto rischio per i bisogni SDOH sulla base delle informazioni demografiche (minoranze razziali ed etniche, popolazione medica/non assicurata).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere e comunicare in inglese
  • Impossibile e/o non disposto ad accedere a Internet su un telefono, tablet o computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di base
Ciascun centro completerà una fase di base di 18 mesi, in cui i pazienti e i centri vengono osservati durante un periodo di cure abituali, prima di introdurre l'intervento del Programma C4. In questa fase, un campione di pazienti con nuova diagnosi verrà reclutato e arruolato nel gruppo di base e su di essi verranno raccolti dati tramite sondaggi sui pazienti e estrazione dei dati EHR per un periodo di quattro mesi per la maggior parte dei risultati, ad eccezione della sopravvivenza globale, che sarà valutato a 12 mesi dalla diagnosi
Sperimentale: Implementazione
un nuovo campione di pazienti di nuova diagnosi (esclusi tutti quelli provenienti dalla fase di base) sarà reclutato e arruolato nel gruppo di implementazione e su di essi verranno raccolti gli stessi dati raccolti nel gruppo di base, negli stessi momenti
Altro: Programma C4
Il programma C4 mira a fornire un programma di intervento multi-livello (livello del paziente, livello del team sanitario e livello del sistema sanitario) che migliori il coordinamento dell'assistenza con i fornitori di cure di supporto/accessorie e i servizi comunitari attraverso l'uso della navigazione del paziente e una valutazione dei bisogni digitali e un sistema di riferimento a circuito chiuso e migliora la comunicazione incentrata sul paziente e il coinvolgimento nelle cure attraverso la formazione delle competenze per il team sanitario e la fornitura di strumenti e risorse educative per i pazienti culturalmente appropriati. I componenti del programma comprendono tre aree fondamentali per migliorare l’assistenza centrata sul paziente: coordinamento dell’assistenza, comunicazione e coinvolgimento centrati sul paziente, assistenza psicosociale e altri servizi di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (FACT-G7)
Lasso di tempo: baseline (iscrizione) e 4 mesi
Il FACT-G7 è una versione in 7 elementi del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale. L’indagine valuta gli impatti della terapia antitumorale in quattro ambiti: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
baseline (iscrizione) e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza a 1 anno dopo la diagnosi (12 mesi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Timothy Mullett

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Mullett, MD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-23-MULTI-61; 84032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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