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Dificultades financieras y angustia relacionadas con COVID-19 en mujeres que rechazan la participación en TMIST (EA1151)

21 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
El propósito de este estudio es averiguar si los factores que llevan a las mujeres de color a rechazar la participación en el ensayo de detección de cáncer de mama EA1151 (TMIST) difieren de los que no son mujeres de color.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En una población de mujeres que rechazan participar en TMIST (participantes de EAQ201), compararemos la proporción de WOC frente a las que no WOC con respecto a las que experimentan dificultades financieras relacionadas con COVID, un criterio de valoración compuesto definido como cualquier respuesta psicológica (angustia financiera, alimentación). /inseguridad habitacional) o cambio en su condición material. Nuestra hipótesis es que las dificultades financieras y la angustia relacionadas con COVID-19 son más frecuentes en los WOC que rechazan la participación en TMIST en comparación con los no WOC que rechazan la participación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 45 años o más y menores de 75 años que rechazan participar en EA1151/TMIST

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben ser mujeres de 45 años o más y menores de 75 años al momento de ingresar al estudio.

El participante debe estar programado o tener la intención de programar una mamografía de detección.

El participante debe ser elegible para EA1151/TMIST. El participante debe haber rechazado la participación en EA1151/TMIST. El participante debe poder completar los cuestionarios en inglés. El participante debe tener un código postal de EE. UU.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que rechazan TMIST
A las mujeres que rechacen TMIST se les pedirá que completen una encuesta con preguntas sobre datos demográficos, ingresos y empleo, actitudes y experiencias sobre el COVID-19 y bienestar emocional.
Otro: Cuestionario
Completa las preguntas de la encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la proporción de participantes de WOC EAQ201 que experimentan dificultades financieras relacionadas con COVID frente a los participantes que no participan en WOC EAQ201
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Resultado compuesto, definido como responder afirmativamente a cualquiera de los siguientes cambios personales debido a COVID: despido o licencia, pérdida del seguro, reducción de horas de trabajo, nuevo trabajo/aumento de horas para aumentar los ingresos, inseguridad alimentaria o de vivienda O responder afirmativamente a cualquiera de los siguientes cambios en el hogar debido a COVID: pérdida de ingresos mayor o igual al 20%, uso de ahorros para gastos de manutención, venta/refinanciamiento de la casa, aumento de la deuda, declaración de bancarrota
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare las proporciones de participantes de WOC vs no WOC EAQ201 con cambios relacionados con COVID en su condición material, una medida compuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Condición material autoinformada de cualquiera de los siguientes: >20 % de pérdida de ingresos, uso de ahorros, venta o refinanciamiento de la vivienda, préstamos, alcance de los límites de crédito, estar sujeto a una agencia de cobro o quiebra en los últimos 3 meses (binario)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare las proporciones de participantes de WOC vs no WOC EAQ201 con dificultades financieras percibidas específicas de COVID
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Adaptado del elemento de resumen de la medida COST (continua) "COVID-19 ha sido una dificultad financiera para mi familia
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare la proporción de WOC en los participantes de TMIST frente a los participantes de EAQ201
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Raza/origen étnico, edad, seguro y código postal
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la proporción de participantes de WOC vs no WOC EAQ201 con cambio de empleo relacionado con COVID, una medida compuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Cambio de empleo de cualquiera de los siguientes: Reducción de horas de trabajo autoinformadas, despido o licencia, tiempo por enfermedad, uso de tiempo de vacaciones o nuevo trabajo/aumento de horas para aumentar los ingresos (binario)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare las proporciones de WOC vs no WOC EAQ201 participantes con angustia percibida específica de COVID y susceptibilidad percibida a COVID y cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Adaptado de Penedo (comunicación personal) para captar la respuesta emocional a la COVID relacionada con el miedo a la infección, la ansiedad financiera, la vivienda y la inseguridad alimentaria (elementos únicos) (categórico)(11 elementos) Elementos únicos para cáncer de mama y COVID-19, modificado de estudios previos de intención de someterse a cribado de cáncer de mama. (categórico) (2 artículos)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las proporciones de participantes WOC vs no WOC EAQ201 con un aumento relativo en el consumo de tabaco y alcohol, factores de riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el cambio en la frecuencia o la cantidad de consumo de tabaco o alcohol durante la COVID en comparación con antes de la COVID. No evaluará la cantidad absoluta de uso. (categórico) (2 artículos)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparar la calidad de vida, la ansiedad y la depresión informadas por los participantes entre participantes WOC y no WOC EAQ201
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por los participantes (PROMIS)-1018 Evaluación de salud física y mental de 10 elementos. Suma de las respuestas de los ítems (continua) (10 ítems) PROMIS Ansiedad 4-item Short Form. Suma de las respuestas de los ítems (continua) (4 ítems) PROMIS Depresión Forma abreviada de 4 ítems. Suma de las respuestas de los ítems (continua) (4 ítems)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar los efectos de las características sociodemográficas y los factores de COVID-19 a nivel federal, estatal o local en la participación de TMIST, en WOC vs non-WOC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Compare el número máximo de casos de COVID-19, el desempleo estatal durante el refugio en el lugar, el desempleo local durante el refugio en el lugar) en la participación de TMIST, estratificado por WOC vs no WOC
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAQ201 (Otro identificador: DCP)
  • NCI-2021-05681 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama, SAI

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