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Dificuldades e angústias financeiras relacionadas ao COVID-19 em mulheres que recusam a participação no TMIST (EA1151)

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
O objetivo deste estudo é descobrir se os fatores que levam as mulheres negras a recusar a participação no estudo de rastreamento de câncer de mama EA1151 (TMIST) diferem das não-mulheres negras.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em uma população de mulheres que recusam a participação no TMIST (participantes do EAQ201), compararemos a proporção de WOC versus não WOC em relação a quem passa por dificuldades financeiras relacionadas ao COVID, um endpoint composto definido como qualquer resposta psicológica (dificuldade financeira, alimentação /insegurança habitacional) ou mudança em sua condição material. Nossa hipótese é que as dificuldades e dificuldades financeiras relacionadas ao COVID-19 são mais prevalentes em WOC que recusam a participação no TMIST em comparação com não-WOC que recusam a participação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com 45 anos ou mais e menos de 75 anos que recusam a participação no EA1151/TMIST

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem ser mulheres com 45 anos ou mais e menos de 75 anos no momento da entrada no estudo.

O participante deve estar agendado ou ter a intenção de agendar uma mamografia de rastreamento.

O participante deve ser elegível para EA1151/TMIST. O participante deve ter recusado a participação no EA1151/TMIST. O participante deve ser capaz de preencher os questionários em inglês. O participante deve ter um código postal dos EUA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que recusam TMIST
As mulheres que recusarem o TMIST serão solicitadas a preencher uma pesquisa com perguntas sobre dados demográficos, renda e emprego, atitudes e experiências sobre o COVID-19 e bem-estar emocional.
Outro: Questionário
Complete as perguntas da pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a proporção de participantes do WOC EAQ201 que enfrentam dificuldades financeiras relacionadas ao COVID versus participantes que não participam do WOC EAQ201
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultado composto, definido como responder afirmativamente a qualquer uma das seguintes mudanças pessoais devido ao COVID: dispensa ou licença, perda de seguro, redução de horas de trabalho, novo emprego/aumento de horas para aumentar a renda, insegurança alimentar ou habitacional OU responder afirmativamente a qualquer uma das seguintes mudanças domésticas devido ao COVID: perda de renda maior ou igual a 20%, uso da poupança para despesas de subsistência, venda/refinanciamento da casa, aumento da dívida, declaração de falência
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare as proporções de participantes WOC vs não WOC EAQ201 com mudança relacionada ao COVID em sua condição material, uma medida composta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Condição material autorreferida de qualquer um dos seguintes: >20% de perda de renda, uso de poupança, venda ou refinanciamento de casa, empréstimos, alcance de limites de crédito, tornar-se sujeito a uma agência de cobrança ou falência nos últimos 3 meses (binário)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as proporções de participantes WOC vs não WOC EAQ201 com dificuldades financeiras percebidas específicas do COVID
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Adaptado do item de resumo da medida COST (contínuo) "COVID-19 tem sido uma dificuldade financeira para minha família
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar a proporção de WOC em participantes TMIST vs participantes EAQ201
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Raça/etnia, idade, seguro e CEP
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a proporção de participantes WOC vs não WOC EAQ201 com mudança de emprego relacionada ao COVID, uma medida composta
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança de emprego de qualquer um dos seguintes: Redução de horas de trabalho auto-relatadas, dispensa ou licença, licença médica, uso de férias ou novo emprego/aumento de horas para aumentar a renda (binário)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as proporções de participantes WOC vs não WOC EAQ201 com angústia percebida específica de COVID e suscetibilidade percebida a COVID e câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Adaptado de Penedo (comunicação pessoal) para capturar a resposta emocional ao COVID relacionada ao medo de infecção, ansiedade financeira, moradia e insegurança alimentar (itens únicos) (categórico)(11 itens) Itens únicos para câncer de mama e COVID-19, modificado de estudos anteriores de intenção de se submeter ao rastreamento do câncer de mama. (categórico) (2 itens)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar as proporções de participantes WOC vs não WOC EAQ201 com aumento relativo de tabagismo e uso de álcool, fatores de risco para câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie a mudança na frequência ou quantidade de uso de tabaco ou álcool durante a COVID em comparação com antes da COVID. Não avaliará a quantidade absoluta de uso. (categórico) (2 itens)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar a qualidade de vida, ansiedade e depressão relatadas pelos participantes entre participantes WOC e não WOC EAQ201
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Participante (PROMIS)-1018 Avaliação de saúde física e mental de 10 itens. Soma das respostas dos itens (contínuo) (10 itens) PROMIS Ansiedade Formulário Resumido de 4 itens. Soma das respostas dos itens (contínuo) (4 itens) PROMIS Depressão Formulário curto de 4 itens. Soma das respostas dos itens (contínua) (4 itens)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avalie os efeitos das características sociodemográficas e dos fatores COVID-19 de nível federal, estadual ou local na participação do TMIST, em WOC vs não WOC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comparar o número máximo de casos de COVID-19, desemprego estadual durante o abrigo no local, desemprego local durante o abrigo no local) na participação do TMIST, estratificado por WOC vs não WOC
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAQ201 (Outro identificador: DCP)
  • NCI-2021-05681 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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