18F-AraG PET/CT come biomarcatore per imaging non invasivo per la risposta al trattamento chemioradioterapico nel cancro esofageo

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
2. Partecipanti con cancro esofageo localmente avanzato
3. Sono idonei i partecipanti con carcinoma dell'esofago documentato non trattato > 2 cm in pazienti che riceveranno terapia sistemica in concomitanza con radioterapia come terapia primaria
4. Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali
5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dalla/e scansione/i PET/TC sperimentale proposta/i prima dell'iniezione del radiofarmaco sperimentale

6. Gli effetti della PET con 18F-FAraG sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché gli agenti PET 18F-FAraG e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza ) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. (Fare riferimento alla Politica istituzionale sulla valutazione della gravidanza MD Anderson n. CLN1114). Ciò include tutte le partecipanti di sesso femminile, tra l'inizio delle mestruazioni (già a 8 anni di età) e 55 anni, a meno che il partecipante non presenti un fattore di esclusione applicabile che può essere uno dei seguenti:

   • Postmenopausa (nessuna mestruazione per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi consecutivi).
   • Anamnesi di isterectomia o salpingo-ovariectomia bilaterale.
   • Insufficienza ovarica (ormone follicolo-stimolante ed estradiolo in menopausa, che hanno ricevuto radioterapia pelvica totale).
   • Storia di legatura bilaterale delle tube o altra procedura di sterilizzazione chirurgica.
7. I metodi contraccettivi approvati sono i seguenti: Contraccezione ormonale (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale), dispositivo intrauterino (IUD), legatura delle tube o isterectomia, soggetto/partner post vasectomia, contraccettivi impiantabili o iniettabili e preservativi più spermicida. Non impegnarsi in attività sessuali per tutta la durata dello studio e nel periodo di sospensione del farmaco è una pratica accettabile; tuttavia l'astinenza periodica, il metodo del ritmo e il metodo dell'astinenza non sono metodi accettabili di controllo delle nascite. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

Criteri di esclusione:

1. Peso corporeo ≥ 400 libbre o abitudini corporee o disabilità che non consentono l'esecuzione del protocollo di imaging
2. Donne in gravidanza o in allattamento - Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché l'agente PET 18F-FAraG può avere effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con [Agente], l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con [Agente]. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
3. Storia di reazione allergica al contrasto endovenoso
4. eGFR <40 entro 1 mese prima di ricevere 8F-FAraG