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Robot di riabilitazione in pazienti con sindrome da affaticamento post-coronavirus (COVID-19)

19 novembre 2021 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences

L'uso di un robot di riabilitazione nei pazienti con sindrome da affaticamento post-COVID-19

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due modelli di riabilitazione:

  • riabilitazione neurologica tradizionale, e
  • riabilitazione neurologica combinata con un robot riabilitativo (Luna di EGZOTech).

Un ulteriore obiettivo è testare il riferimento diagnostico qualitativo utilizzando l'elettromiogramma di superficie del robot Luna (certificato come Dispositivo Medico) per la diagnostica funzionale basata su test clinici standardizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katarzyna Hojan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48618546573
  • Email: khojan@ump.edu.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Slawomir Tobis, PhD
  • Numero di telefono: +48618546573
  • Email: stobis@ump.edu.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-781
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- pazienti dimessi dalle Unità di Terapia Intensiva dopo essere stati sottoposti a terapia ventilatoria per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • condizione medica attiva (infezioni; tumori; malattie reumatologiche, metaboliche, endocrine, autoimmunologiche, cardiovascolari)
  • disturbo bipolare
  • demenza
  • disturbi nutrizionali
  • dipendenza da alcol o sostanze psicoattive
  • obesità grave
  • sovrallenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot
Pazienti trattati con un robot di riabilitazione
Dispositivo: Riabilitazione robotica
Efficacia dell'utilizzo di un robot riabilitativo nella riabilitazione post-COVID-19
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti sottoposti a trattamento riabilitativo tradizionale (robot utilizzato solo come strumento di valutazione)
Dispositivo: Riabilitazione robotica
Efficacia dell'utilizzo di un robot riabilitativo nella riabilitazione post-COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'affaticamento muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Dati grezzi di misurazione del robot (contrazione isometrica del muscolo per 60 s - bicipiti, quadricipiti)
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Variazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Dati grezzi di misurazione del robot (5 ripetizioni durante la misurazione con LUNA)
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle capacità fisiche funzionali 1
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione delle capacità fisiche funzionali 2
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Indice Barthel
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione delle capacità fisiche funzionali 3
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Test di equilibrio di Berg
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione delle capacità fisiche funzionali 4
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione delle capacità cognitive 1
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Esame cognitivo di Addenbrooke (ACE-III)
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione delle capacità cognitive 2
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
WHOQOL
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
Basale, dopo 3 e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Collaboratori

EGZOTech sp. z o.o.
Szpital Wojewódzki w Poznaniu

Investigatori

  • Cattedra di studio: Katarzyna Hojan, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 514/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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