Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisziekenhuis voor gastrectomie van de bariatrische sleeve

28 februari 2022 bijgewerkt door: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Acute thuiszorg voor volwassenen die een bariatrische sleeve-gastrectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Thuis acute zorg verlenen aan medicijnpatiënten is een goed bestudeerd zorgmodel. Het verlenen van acute zorg aan huis direct na een grote operatie wordt minder goed begrepen. De onderzoekers proberen de non-inferioriteit van thuiszorg ten opzichte van het ziekenhuis aan te tonen voor patiënten die een bariatrische sleeve-gastrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle bestaande criteria voor thuisziekenhuizen zijn van toepassing, met voorrang voor deze specifieke aandoening
  • 21-55 jaar oud
  • Indicatie voor bariatrische laparoscopische sleeve gastrectomie per chirurg
  • Verzorger die in staat is om te communiceren met het thuisziekenhuisteam en in staat is om in hetzelfde huis te blijven als de patiënt de eerste nacht dat de patiënt thuis is

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bestaande criteria voor thuisziekenhuizen zijn van toepassing, met voorrang voor deze specifieke aandoening

  • Comorbiditeiten

    • Lichaamsmassa-index>55
    • Chronische nierziekte
    • Hartfalen

  • Geschiedenis van

    • Chronische pijn (met of zonder gebruik van opioïden)
    • Stoornis in middelengebruik
    • Veneuze trombo-embolie
    • Hartinfarct
    • Chronische hoofdpijn

  • Medicijnen

    • Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: aspirine, clopidogrel, warfarine en directe orale anticoagulantia
    • Beta blokkade
    • Immunosuppressief
    • Aanvullende zuurstof
  • Allergie voor ketorolac
  • Verlengde QTc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle, zorg in het ziekenhuis
Na een bariatrische sleeve-gastrectomie krijgen patiënten zoals gewoonlijk hun zorg in het ziekenhuis.
Experimenteel: Interventie, Thuiszorg
Na een bariatrische sleeve-gastrectomie krijgen patiënten hun zorg thuis.
Ander: Thuis ziekenhuis
Acute thuiszorg, inclusief bezoeken van verpleegkundigen/paramedici, doktersbezoeken, laboratoriumtesten, beeldvorming, continue bewaking, 24/7 dringende bezoeken en specialistische raadpleging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beweging
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Percentage van de dag liggend
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Kosten, direkt
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Gepresenteerd als een percentage
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Morfine milligram-equivalenten gebruikt
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spoedeisende hulp presentatie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen later, beoordeeld tot 10 maanden
Spoedeisende hulp presentatie zonder opname
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen later, beoordeeld tot 10 maanden
Tarief van heropname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen later, beoordeeld tot 10 maanden
Heropname in het ziekenhuis
Vanaf de dag van ontslag tot 30 dagen later, beoordeeld tot 10 maanden
BodyQ-score
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Som van de volgende drie getransformeerde schalen (totaal 300 punten): Tevredenheid met informatie (100 punten) + Tevredenheid met arts/chirurg (100 punten) + Tevredenheid met medisch team (100 punten)
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Vragenlijst pickerervaring - 15
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
0-15 punten, meer punten beter
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Wereldwijde ervaringsscore
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
0-10 punten, meer punten beter
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Pijnscore
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Pijnscore op schaal van 0-10, minder punten beter
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Som van de complicaties die zijn opgenomen in het accreditatie- en kwaliteitsverbeteringsprogramma voor metabole en bariatrische chirurgie
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Beddagen opgeslagen
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Door de ingreep geen acute zorgbeddagen nodig
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Fase 2 dieet
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Tijd tot hervatting van fase 2-dieet, gemeten in uren
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
400 ml inname
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Tijd tot inname van 400 ml, gemeten in uren
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
6 uur uit bed op postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden
Tijd tot 6 uur uit bed op postoperatieve dag 1, gemeten in uren
Van dag van opname tot dag van ontslag, beoordeeld tot 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P002583e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kandidaat Bariatrische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Thuis ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren