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Convalida di un questionario COMPASS 31 modificato per i risultati del trattamento (COMPASS)

19 luglio 2022 aggiornato da: Matt Hammerle, Brooke Army Medical Center

Convalida del questionario COMPASS 31 modificato per la valutazione e gli esiti dei sintomi post-concussivi nei pazienti militari in servizio attivo

I partecipanti idonei completeranno i questionari COMPASS 31 (anno), COMPASS 31 modificato (un mese) e NSI (un mese) al basale e completeranno il COMPASS 31 modificato e l'NSI dopo la consueta cura del trattamento.

Lo faranno gli inquirenti

  1. Confrontare i risultati per COMPASS 31 (anno) con COMPASS 31 modificato (mese) al basale.
  2. Confronta COMPASS modificato 31 (mese) con l'NSI al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) è un questionario convalidato progettato per misurare i sintomi autonomici auto-riportati nell'ultimo anno in soggetti con emicrania e sintomi post-concussivi. Per utilizzare questo questionario per misurare la risposta al trattamento, sarebbe preferibile determinare se i risultati del COMPASS 31 sono simili se al paziente viene chiesto di completare questo ragionamento sui sintomi nell'ultimo anno come da questionario abituale, rispetto a un questionario COMPASS 31 modificato in cui verranno valutati i sintomi nell'ultimo mese.

Questo studio prospettico confronterà i risultati del COMPASS 31 (anno) con il COMPASS 31 modificato (mese). Poiché l'attuale gold standard per le misure di esito nel trattamento post-concussivo è l'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI), questo studio confronterà anche i risultati del COMPASS modificato 31 (mese) con la misura dell'esito NSI al basale e dopo il trattamento per convalidare l'utilizzo della versione modificata del COMPASS 31 (mese) per l'uso nella popolazione post-concussiva come misura di esito per i sintomi del sistema nervoso autonomo auto-riportati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano per il trattamento del mal di testa nella clinica medica militare tendono ad essere pazienti militari in servizio attivo, tuttavia i pensionati ei membri della famiglia non saranno esclusi dalla partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica BAMC_BIRS per il trattamento del mal di testa di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dei sintomi autonomici composito normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Composite Autonomic Symptom Score (Compass 31)-Self ha riportato sintomi del sistema nervoso autonomo nell'ultimo anno.
Lasso di tempo: Un anno
I sintomi del sistema nervoso autonomo auto-segnalati nell'ultimo anno saranno misurati utilizzando il questionario Composite Autonomic Symptom Score convalidato, perfezionato e abbreviato (Compass 31). Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più sintomi autonomici.
Un anno
Questionario Composite Autonomic Symptom Score (Compass 31)- Sintomi del sistema nervoso autonomo auto-segnalati nell'ultimo mese (COMPASS 31 mesi).
Lasso di tempo: Un mese
I sintomi del sistema nervoso autonomo auto-segnalati nell'ultimo mese saranno misurati utilizzando il questionario Composite Autonomic Symptom Score convalidato, perfezionato e abbreviato (Compass 31 mesi). Il punteggio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano più sintomi autonomici.
Un mese
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) un questionario di autovalutazione di 22 voci sui sintomi neurocomportamentali.
Lasso di tempo: Un mese
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) un questionario di autovalutazione di 22 voci sui sintomi neurocomportamentali. I punteggi vanno da 0 a 88 con punteggi più alti che indicano più sintomi.
Un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

The University of Queensland
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt H Hammerle, DPT, BAMC-BIRS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2021.128e

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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