- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05302479
Validera ett modifierat COMPASS 31-frågeformulär för behandlingsresultat (COMPASS)
Validera den modifierade COMPASS 31-enkäten för utvärdering och resultat av symtom efter hjärnskakning hos aktiva militärpatienter
Kvalificerade deltagare kommer att fylla i frågeformulären COMPASS 31 (år), modifierad COMPASS 31 (en månad) och NSI (en månad) vid baslinjen och fylla i den modifierade COMPASS 31 och NSI efter vanlig behandling.
Det kommer utredarna
- Jämför resultaten för COMPASS 31(år) med den modifierade COMPASS 31(månad) vid baslinjen.
- Jämför modifierad COMPASS 31(månad) med NSI vid baslinjen och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) är ett validerat frågeformulär utformat för att mäta självrapporterade autonoma symtom under det senaste året hos personer med migrän och symtom efter hjärnskakning. För att använda detta frågeformulär för att mäta respons på behandling skulle det vara att föredra att avgöra om resultaten av COMPASS 31 är liknande om patienten ombeds att fylla i detta tänkande om symtom under det senaste året enligt det vanliga frågeformuläret, jämfört med en modifierad COMPASS 31 där symtom under den senaste månaden kommer att bedömas.
Detta prospektiva försök kommer att jämföra resultaten av COMPASS 31 (år) med den modifierade COMPASS 31 (månad). Eftersom den nuvarande guldstandarden för resultatmått vid behandling efter hjärnskakning är neurobehavioral symptom inventory (NSI), kommer denna studie också att jämföra resultaten av den modifierade COMPASS 31(månad) med NSI-resultatmåttet vid baslinjen och efter behandling för att validera användningen av den modifierade versionen av COMPASS 31(månad) för användning i den post-hjärnskadade befolkningen som ett resultatmått för självrapporterade autonoma nervsystemsymtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matt H Hammerle, DPT
- Telefonnummer: 210-916-8693
- E-post: matt.h.hammerle.civ@mail.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa H Lu, PhD
- Telefonnummer: 210-916-6029
- E-post: lisa.h.lu.ctr@mail.mil
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Centre
-
Kontakt:
- Matt Hammerle
- E-post: matt.h.hammerle.civ@mai.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till BAMC_BIRS-mottagningen för behandling av huvudvärk mellan 18-64 år.
Exklusions kriterier:
- Normalt sammansatt autonomt symptompoäng.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Composite Autonomic Symptom Score frågeformulär (Compass 31)-Självrapporterade autonoma nervsystemsymtom under det senaste året.
Tidsram: Ett år
|
Självrapporterade symtom i det autonoma nervsystemet under det senaste året kommer att mätas med hjälp av det validerade, förfinade och förkortade Composite Autonomic Symptom Score frågeformuläret (Compass 31).
Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer autonoma symtom.
|
Ett år
|
Composite Autonomic Symptom Score frågeformulär (Compass 31)- Självrapporterade autonoma nervsystemsymtom under den senaste månaden (COMPASS 31-månad).
Tidsram: En månad
|
Självrapporterade symtom på det autonoma nervsystemet under den senaste månaden kommer att mätas med hjälp av det validerade, förfinade och förkortade frågeformuläret Composite Autonomic Symptom Score (Compass 31-month).
Poängen varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar mer autonoma symtom.
|
En månad
|
Neurobehavioural symptom inventory (NSI) ett 22-objekt självrapporteringsfrågeformulär över neurobeteendesymtom.
Tidsram: En månad
|
Neurobehavioural symptom inventory (NSI) ett 22-objekt självrapporteringsfrågeformulär över neurobeteendesymtom.
Poäng varierar från 0-88 med högre poäng som indikerar fler symtom.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matt H Hammerle, DPT, BAMC-BIRS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Howard L, Dumkrieger G, Chong CD, Ross K, Berisha V, Schwedt TJ. Symptoms of Autonomic Dysfunction Among Those With Persistent Posttraumatic Headache Attributed to Mild Traumatic Brain Injury: A Comparison to Migraine and Healthy Controls. Headache. 2018 Oct;58(9):1397-1407. doi: 10.1111/head.13396. Epub 2018 Aug 29.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2021.128e
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på COMPASS 31 frågeformulär
-
King's College LondonAvslutad
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekryteringAutismspektrumstörning | Autistisk sjukdom | AutismFörenta staterna
-
PharmatrophiX Inc.National Institute on Aging (NIA)AvslutadMild till måttlig Alzheimers sjukdomSpanien, Tyskland, Österrike, Tjeckien, Sverige
-
Albany Medical CollegeRekryteringKronisk bäckensmärtaFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadHuntingtons sjukdomFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuSår och skador | Smärthantering | Ergonomi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFriedreich's Ataxia Research Alliance; Stealth BioTherapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeFriedreich AtaxiFörenta staterna
-
Pro-Change Behavior SystemsRekryteringDemens | Mental hälsaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.AvslutadKnäluxationFörenta staterna