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Miglioramento del tasso di rilevamento dei polipi mediante l'intelligenza artificiale nella colonscopia

30 gennaio 2024 aggiornato da: Haraldsplass Deaconess Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso dell'intelligenza artificiale (AI) nella colonscopia migliora il tasso di rilevamento dei polipi e se l'uso dell'IA ha un effetto di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endoscopisti utilizzeranno GI Genius di Medtronic, un dispositivo che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) basata sull'apprendimento automatico per rilevare i polipi nel colon in tempo reale durante la colonscopia. Il dispositivo interpreta le immagini dell'endoscopia e sovrappone eventuali polipi con cornici.

I pazienti saranno inclusi nelle normali cliniche ambulatoriali nella Norvegia occidentale. Gli endoscopisti saranno divisi in gruppi a seconda della loro esperienza. Gli endoscopisti eseguiranno colonscopie in tre fasi; (1) prima dell'uso dell'IA, (2) durante l'uso dell'IA e (3) dopo l'uso dell'IA. Gli investigatori valuteranno quindi il tasso di rilevamento del polipo (PDR) nelle tre fasi per vedere se l'IA aumenta il PDR e se c'è un effetto di apprendimento sul PDR dopo l'uso dell'IA. Gli investigatori valuteranno anche se c'è una differenza nell'effetto di apprendimento dall'uso dell'IA a seconda che l'endoscopista sia esperto o inesperto.

I PDR sono registrati come parte del registro nazionale norvegese di qualità della colonscopia, Gastronet. I dati registrati in Gastronet possono anche aiutare gli investigatori a valutare altri risultati come il tempo di sospensione, la preparazione intestinale, il dolore riferito dal paziente, la soddisfazione del paziente e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che vengono in ambulatori per eseguire colonscopie

Criteri di esclusione:

  • Colectomia totale
  • Riserva contro la registrazione in Gastronet, il registro nazionale di qualità per la colonscopia in Norvegia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con intelligenza artificiale (AI)
Utilizzo del dispositivo di intelligenza artificiale GI Genius durante la colonscopia.
Dispositivo: Genio GI
L'uso dell'intelligenza artificiale durante la colonscopia per migliorare il rilevamento dei polipi.
Comparatore attivo: Senza intelligenza artificiale
Uso di apparecchiature per colonscopia standard senza GI Genius.
Dispositivo: Colonoscopio standard a luce bianca
Colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi (PDR) con e senza intelligenza artificiale (AI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare il PDR con e senza l'uso dell'intelligenza artificiale GI Genus
18 mesi
PDR dopo l'uso dell'IA, c'è un effetto di apprendimento?
Lasso di tempo: 18 mesi
Valuta se c'è un PDR migliorato dopo l'uso dell'IA
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 18 mesi
Da valutare se il tempo di prelievo è influenzato dall'uso dell'intelligenza artificiale
18 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare se ci sono più complicanze registrate con l'uso dell'IA
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haraldsplass Deaconess Hospital

Collaboratori

Haukeland University Hospital
Kanalspesialistene AS
European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roald F. Havre, Professor, Helse Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK 275068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano specifico per condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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