- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05322993
Amélioration du taux de détection des polypes par l'intelligence artificielle en coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les endoscopistes utiliseront GI Genius de Medtronic, un appareil qui utilise l'intelligence artificielle (IA) basée sur l'apprentissage automatique pour détecter les polypes dans le côlon en temps réel pendant la coloscopie. L'appareil interprète les images d'endoscopie et superpose les éventuels polypes avec des cadres.
Les patients seront inclus dans des cliniques externes régulières dans l'ouest de la Norvège. Les endoscopistes seront divisés en groupes en fonction de leur expérience. Les endoscopistes effectueront des coloscopies en trois phases; (1) avant l'utilisation de l'IA, (2) pendant l'utilisation de l'IA et (3) après l'utilisation de l'IA. Les enquêteurs évalueront ensuite le taux de détection des polypes (PDR) dans les trois phases pour voir si l'IA augmente le PDR et s'il y a un effet d'apprentissage sur le PDR après l'utilisation de l'IA. Les enquêteurs évalueront également s'il existe une différence dans l'effet d'apprentissage de l'utilisation de l'IA selon que l'endoscopiste est expérimenté ou inexpérimenté.
Les PDR sont enregistrés dans le registre national norvégien de la qualité de la coloscopie, Gastronet. Les données enregistrées dans Gastronet peuvent également aider les enquêteurs à évaluer d'autres résultats tels que le temps d'attente, la préparation intestinale, la douleur signalée par le patient, la satisfaction du patient et les complications.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom André Pedersen, MD
- Numéro de téléphone: +47 95812371
- E-mail: tom_andre_pedersen@haraldsplass.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roald F. Havre, Professor
- Numéro de téléphone: +47 90842938
- E-mail: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
Lieux d'étude
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5021
- Recrutement
- Haukeland University Hospital
-
Contact:
- Roald F. Havre, Professor
- Numéro de téléphone: +47 90842938
- E-mail: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
-
Contact:
- Trond Engjom, PhD
- Numéro de téléphone: +47 92049852
- E-mail: trond.engjom@helse-bergen.no
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5009
- Recrutement
- Haraldsplass Deaconess Hospital
-
Contact:
- Tom André Pedersen, MD
- Numéro de téléphone: +47 95812371
- E-mail: tom.andre.pedersen@haraldsplass.no
-
Contact:
- Abid Aziz, MD
- Numéro de téléphone: +47 92049192
- E-mail: abid.aziz@haraldsplass.no
-
Bergen, Vestland, Norvège, 5068
- Recrutement
- Kanalspesialistene AS
-
Contact:
- Georg G. Dimcevski, Professor
- Numéro de téléphone: +47 46667907
- E-mail: georg.dimcevski@gmail.com
-
Contact:
- Skjalg Klomstad, MD
- Numéro de téléphone: +47 90167688
- E-mail: sklomstad@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se rendant dans des cliniques externes pour effectuer des coloscopies
Critère d'exclusion:
- Colectomie totale
- Réserve contre l'enregistrement dans Gastronet, le registre national de qualité pour la coloscopie en Norvège
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Avec intelligence artificielle (IA)
Utilisation du dispositif d'intelligence artificielle GI Genius pendant la coloscopie.
|
L'utilisation de l'intelligence artificielle pendant la coloscopie pour améliorer la détection des polypes.
|
Comparateur actif: Sans intelligence artificielle
Utilisation d'un équipement de coloscopie standard sans GI Genius.
|
Coloscopie standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de détection des polypes (PDR) avec et sans intelligence artificielle (IA)
Délai: 18 mois
|
Évaluer le PDR avec et sans l'utilisation de l'intelligence artificielle GI Genus
|
18 mois
|
PDR après l'utilisation de l'IA, y a-t-il un effet d'apprentissage ?
Délai: 18 mois
|
Évaluer s'il y a un PDR amélioré après l'utilisation de l'IA
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Heure de retrait
Délai: 18 mois
|
Évaluer si le temps de retrait est influencé par l'utilisation de l'intelligence artificielle
|
18 mois
|
Complications
Délai: 24mois
|
Évaluer s'il y a plus de complications enregistrées avec l'utilisation de l'IA
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roald F. Havre, Professor, Helse Bergen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK 275068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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