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Uno studio sull'inibitore della tirosina chinasi Orelabrutinib (ICP-022) in pazienti con neoplasie a cellule B r/r

14 aprile 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto, su un nuovo inibitore della tirosin-chinasi di Bruton, Orelabrutinib, in pazienti con neoplasie a cellule B

Questo è uno studio di fase I/II, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di un nuovo inibitore di BTK, Orelabrutinib (ICP-022) in pazienti con tumori maligni delle cellule B. Lo studio contiene due parti, Parte 1 (aumento della dose) e Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Carmel Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • Mayo Clinic-Mayo Clinic Hospital-Phoenix
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801-1824
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan Hospital Location
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists (FCS) South
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers - Weeki Wachee
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Northwest Neurology - Rolling Meadows Office
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine - Tulane Cancer Center Comprehensive Clinic TCCCC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401-3093
        • Anne Arundel Medical Center (AAMC) Oncology and Hematology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-0001
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Prairie Lakes Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-1130
        • Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1625
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Medical Oncology Associates PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center
      • Khmelnytskyi, Ucraina
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • St. Luke's Hospital - Medical and Diagnostic Center
      • Kyiv, Ucraina
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andrii Novak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni.

  3. Parte 1: Pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie confermate istologicamente, inclusi Gradi 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL.

    Parte 2: Pazienti con tumori maligni delle cellule B confermati istologicamente inclusi r/r FL, r/r MZL e CLL/SLL con/senza trattamento precedente.

  4. Aspettativa di vita (secondo l'opinione dello sperimentatore) di ≥ 4 mesi.
  5. Performance status ECOG di 0 ~1.
  6. Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  7. Risultati del test negativi per HBV ([HBsAg (-)] e infezione da HBV o HCV non attiva

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  2. Trattamento precedente con agenti immunoterapici sistemici.
  3. Allergie note a Orelabrutinib (ICP-022) o ai suoi eccipienti o infezione da HIV.
  4. Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o qualsiasi altra terapia sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Storia di trapianto allogenico di cellule staminali (o di altri organi) o PML progressiva confermata.
  6. - Qualsiasi radioterapia a fasci esterni entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Uso concomitante di warfarin o altri antagonisti della vitamina K o terapie anticoagulanti o un forte inibitore del CYP3A.
  8. Infezioni attive non controllate.
  9. Infezione recente che richiedeva un trattamento antinfettivo endovenoso completato ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale.
  11. Linfoma del SNC clinicamente evidente o malattia leptomeningea.
  12. Storia attuale o precedente di malattia del SNC.
  13. Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa <28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  14. Pazienti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni.
  15. Malattia cardiovascolare significativa o malattia polmonare attiva.
  16. Ricevuto farmaci immunosoppressivi sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Aumento della dose
Pazienti con tumori maligni delle cellule B r/r compresi Gradi 1-3a FL, MZL, MCL e CLL/SLL
Droga: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
Sperimentale: Parte 2 Espansione della dose

Braccio 1: pazienti con MCL r/r

Braccio 2: pazienti con altri tipi di tumori maligni delle cellule B, tra cui:

  • LLC/SLL con/senza trattamento precedente
  • r/r FL
  • r/r MZL
Droga: Orelabrutinib (ICP-022)
ICP-022 Il farmaco è una compressa bianca, rotonda, non rivestita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Escalation della dose: la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) fino a 28 giorni
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) fino a 28 giorni
Parte 2 Espansione della dose：ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valutare l'attività antitumorale di Orelabrutinib (ICP-022) in pazienti con tumori maligni delle cellule B, tra cui MCL r/r, FL r/r, MZL r/r e CLL/SLL con/senza trattamento precedente.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Aumento della dose：Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno raccolte l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità di ICP-022
Fino a 2 anni
Parte 1 Aumento della dose: ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 2 anni
Parte 1 Aumento della dose：T1/2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Emivita di eliminazione
Fino a 2 anni
Parte 2 Espansione della dose：Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verranno raccolte l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità di ICP-022
Fino a 2 anni
Parte 2 Espansione della dose: DOR
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Durata della risposta
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00107

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1: neoplasie a cellule B r/r

Prove cliniche su Orelabrutinib (ICP-022)

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