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Tinnito somatosensoriale RCT

11 settembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppare strumenti e un percorso di cura per l'acufene somatosensoriale

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su un tipo di tinnito (fischio nelle orecchie) noto come "tinnito somatosensoriale". Questo tipo di acufene viene sospettato quando la percezione dell'acufene cambia in seguito a movimenti della testa e/o del collo. Questo studio sta anche esplorando un possibile modo per trattare l'acufene somatosensoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di: (1) sviluppare uno strumento di screening per l'acufene somatosensoriale e (2) eseguire uno studio clinico randomizzato confrontando diversi approcci terapeutici per l'acufene somatosensoriale. I ricercatori vogliono scoprire se la terapia fisica individualizzata, da sola o in combinazione con la terapia del suono basata sull'audiologia, è utile per il trattamento dell'acufene somatosensoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • Reclutamento
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Theodoroff, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acufeni costanti e cronici (6 mesi di durata)
  • tinnito fastidioso basato sul punteggio TFI e sul volume auto-riferito
  • in grado di modulare la percezione dell'acufene con manovre della testa, del collo e/o della mandibola

Criteri di esclusione:

  • Patologia dell'orecchio medio
  • non un candidato per la terapia fisica
  • lesione all'area temporo-mandibolare negli ultimi 3 mesi
  • patologia attiva nella regione orofacciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia individualizzata
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno terapia fisica, personalizzata per le esigenze specifiche del partecipante, e includerà esercizi da eseguire a casa.
Altro: Fisioterapia
Gli individui randomizzati a questo intervento riceveranno terapia fisica, personalizzata per le esigenze specifiche del partecipante, e includerà esercizi da eseguire a casa.
Altri nomi:
  • Fisioterapia individualizzata
Comparatore attivo: Terapia basata sul suono
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno una terapia basata sul suono, coerente con uno standard di cura basato sull'audiologia.
Altro: Terapia basata sul suono
Gli individui randomizzati a questo intervento riceveranno una terapia basata sul suono, coerente con uno standard di cura basato sull'audiologia.
Altri nomi:
  • Terapia audiologica
Sperimentale: Terapia di combinazione
Gli individui randomizzati in questo gruppo riceveranno sia terapia fisica individualizzata che terapia basata sul suono.
Altro: Terapia di combinazione
Gli individui randomizzati a questo intervento riceveranno sia terapia fisica individualizzata che terapia basata sul suono.
Altri nomi:
  • Terapia fisica + Terapia audiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio TFI
Lasso di tempo: Misurato al basale; 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione
Il TFI è un questionario di 25 voci che valuta la risposta al trattamento (cioè i cambiamenti degli effetti funzionali dell'acufene nel tempo). Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100 (punteggi >25 indicano che l'acufene è un problema significativo).
Misurato al basale; 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Theodoroff, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3924-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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